Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epikardiální ablace u Brugadova syndromu k prevenci náhlé smrti

28. září 2023 aktualizováno: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiální ablace u Brugadova syndromu v prevenci náhlé srdeční smrti. Randomizovaná prospektivní následná studie.

Celkem 150 pacientů bude randomizováno k provedení nebo neprovedení katetrizační ablace způsobem 2:1 u vybraných pacientů se symptomy souvisejícími s Brugadou (rameno ablace+ICD 105 pacientů oproti pouze ICD 45 pacientů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je vyvinout kurativní léčbu založenou na důkazech s optimálním čistým přínosem pro pacienty s Brugadovým syndromem. Vzhledem k tomu, že nedávné nerandomizované pilotní studie a vzácné kazuistiky dokumentovaly potenciální přínos epikardiální ablace, budou pacienti v této studii randomizováni k epikardiální katetrizační ablaci oblastí vykazujících abnormálně prodloužené a fragmentované elektrogramy ve výtokovém traktu pravé komory plus pokračující implantovaný kardioverter defibrilátor terapii (ablační rameno) nebo pokračující terapii implantovaným kardioverterem defibrilátorem (kontrolní rameno).

Za primární cílový bod bude považováno přežití z jakékoli recidivy ventrikulární arytmie (VA).

Předpokládaných 150 pacientů bude zahrnuto a randomizováno, aby podstoupili ablaci nebo nikoli způsobem 2:1 (rameno ablace+ICD 105 pacientů vs. ICD pouze 45 pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení Brugadovým syndromem diagnostikovaným podle 2013 HRS/EHRA/APHRS
  • Kritéria konsensuálního dokumentu
  • Pacient dostal alespoň 1 vhodný ICD výboj.
  • Dokumentace jakékoli předchozí komorové arytmie (VA) ve formě VT, neudržované VT, neudržované VF, RVOT PVC s denní zátěží >10000;
  • Věk ≥ 18;
  • Ochota navštěvovat kontrolní vyšetření;
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení;
  • Těhotenství nebo kojení (což by vylučovalo ablaci);
  • Kontraindikace celkové anestezie nebo epikardiální ablace;
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace plus ICD
Epikardiální ablace radiofrekvenční
Jiný: ablace plus ICD
Defibrilátor, radiofrekvenční katetrizační ablace
Aktivní komparátor: ICD sám
Implantace ICD
Jiný: ablace plus ICD
Defibrilátor, radiofrekvenční katetrizační ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití z jakékoli recidivy VA bude považováno za primární cílový bod
Časové okno: 2 roky po ablaci
ŽÁDNÁ recidiva komorové arytmie
2 roky po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ablace plus ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit