Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epikardiell ablation i Brugadas syndrom för att förhindra plötslig död

28 september 2023 uppdaterad av: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiell ablation vid Brugada-syndrom för att förhindra plötslig hjärtdöd. En randomiserad prospektiv uppföljningsstudie.

Totalt 150 patienter kommer att randomiseras för att utföra kateterablation eller inte på ett 2:1-sätt hos utvalda patienter med Brugada-relaterade symtom (Ablation+ICD-arm 105 patienter vs ICD endast 45 patienter).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utveckla evidensbaserad kurativ behandling med optimal nettonytta för patienter med Brugadas syndrom. Eftersom nya icke-randomiserade pilotstudier och få fallrapporter dokumenterade den potentiella fördelen med epikardiell ablation, kommer patienter i denna studie att randomiseras till epikardiell kateterablation av de regioner som uppvisar onormalt förlängda och fragmenterade elektrogram i den högra ventrikulära utflödeskanalen plus fortsatt implanterad cardioverter-defibrillator terapi (ablationsarm) eller fortsatt behandling med implanterad cardioverter defibrillator (kontrollarm).

Överlevnad från varje återkommande ventrikulär arytmi (VA) kommer att betraktas som primär endpoint.

Uppskattningsvis 150 patienter kommer att inskrivas och randomiseras för att få ablation eller inte på ett 2:1-sätt (Ablation+ICD-arm 105 patienter vs ICD endast 45 patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som drabbats av Brugada-syndrom diagnostiserats enligt 2013 HRS/EHRA/APHRS
  • Kriterier för konsensusdokument
  • Patienten fick minst 1 lämplig ICD-chock.
  • Dokumentation av eventuell tidigare ventrikulär arytmi (VA) i form av VT, icke ihållande VT, icke ihållande VF, RVOT PVC med en daglig börda >10000;
  • Ålder ≥ 18;
  • Villighet att närvara vid uppföljande undersökningar;
  • Skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

  • En patient som inte uppfyller inklusionskriterierna;
  • Graviditet eller amning (vilket skulle utesluta ett ablationsförfarande);
  • Kontraindikationer för generell anestesi eller epikardiell ablation;
  • Förväntad livslängd < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ablation plus ICD
Epikardiell ablation med radiofrekvens
Övrig: ablation plus ICD
Defibrillator, radiofrekvent kateterablation
Aktiv komparator: Enbart ICD
Implantation av ICD
Övrig: ablation plus ICD
Defibrillator, radiofrekvent kateterablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad från varje VA-recidiv kommer att betraktas som primär endpoint
Tidsram: 2 år efter ablation
INGEN återkommande ventrikulär arytmi
2 år efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2017

Första postat (Faktisk)

27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventrikulära arytmier och hjärtstillestånd

Kliniska prövningar på ablation plus ICD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera