Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпикардиальная абляция при синдроме Бругада для предотвращения внезапной смерти

28 сентября 2023 г. обновлено: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Эпикардиальная абляция при синдроме Бругада в профилактике внезапной сердечной смерти. Рандомизированное проспективное последующее исследование.

В общей сложности 150 пациентов будут рандомизированы для проведения катетерной аблации или без нее в соотношении 2:1 у выбранных пациентов с симптомами, связанными с Brugada (группа аблация+ИКД 105 пациентов против ИКД только 45 пациентов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования является разработка основанного на доказательствах лечебного лечения с оптимальной чистой пользой для пациентов с синдромом Бругада. Поскольку недавние нерандомизированные пилотные исследования и немногочисленные отчеты о случаях задокументировали потенциальную пользу эпикардиальной абляции, пациенты в этом исследовании будут рандомизированы для катетерной эпикардиальной аблации областей, демонстрирующих аномально удлиненные и фрагментированные электрограммы в выходном тракте правого желудочка, плюс продолжение имплантации кардиовертера-дефибриллятора. терапия (группа аблации) или продолжение терапии имплантированным кардиовертером-дефибриллятором (контрольная группа).

Выживаемость после любого рецидива желудочковой аритмии (ЖА) будет рассматриваться как первичная конечная точка.

Предполагаемые 150 пациентов будут включены в исследование и рандомизированы для проведения аблации или нет в соотношении 2:1 (группа аблация + ИКД 105 пациентов против только 45 пациентов с ИКД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с синдромом Бругада, диагностированным в соответствии с HRS/EHRA/APHRS 2013 г.
  • Критерии согласованного документа
  • Пациент получил как минимум 1 соответствующий разряд ИКД.
  • Документация о любой предшествующей желудочковой аритмии (ЖА) в виде ЖТ, неустойчивой ЖТ, неустойчивой ФЖ, ПЖВ ПЖ с суточной нагрузкой >10000;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • готовность посещать дополнительные обследования;
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациент, который не соответствует критериям включения;
  • Беременность или кормление грудью (что исключает процедуру абляции);
  • Противопоказания к общей анестезии или эпикардиальной абляции;
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Абляция плюс ИКД
Эпикардиальная абляция радиочастотой
Другой: абляция плюс ИКД
Дефибриллятор, радиочастотная катетерная абляция
Активный компаратор: Только ИКД
Имплантация ИКД
Другой: абляция плюс ИКД
Дефибриллятор, радиочастотная катетерная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость после любого рецидива ВА будет рассматриваться как первичная конечная точка.
Временное ограничение: Через 2 года после аблации
НЕТ рецидива желудочковой аритмии
Через 2 года после аблации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

  • Главный следователь: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования абляция плюс ИКД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться