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급사를 방지하기 위한 브루가다 증후군의 심외막 절제술

2023년 9월 28일 업데이트: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Brugada Syndrome에서 심외막 절제술로 심장 돌연사 예방 무작위 전향적 후속 연구.

총 150명의 환자가 Brugada 관련 증상이 있는 선별된 환자(절제+ICD군 105명 vs ICD만 45명)에서 2:1 방식으로 카테터 절제술을 시행하거나 시행하지 않도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험의 주요 목적은 Brugada 증후군 환자에게 최적의 순 혜택을 제공하는 근거 기반 치료 치료법을 개발하는 것입니다. 최근의 비무작위 파일럿 연구와 드문 사례 보고서에서 심외막 절제술의 잠재적 이점이 문서화되었으므로, 이 시험의 환자는 우심실 유출관에서 비정상적으로 연장되고 조각난 전기도를 나타내는 지역의 심장외막 카테터 절제술과 지속적인 이식형 제세동기에 무작위 배정됩니다. 치료(절제 팔) 또는 지속적인 이식형 제세동기 치료(제어 팔).

임의의 심실성 부정맥(VA) 재발로부터의 생존이 1차 종점으로 간주될 것이다.

예상되는 150명의 환자가 등록되고 2:1 방식으로 절제를 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다(절제+ICD군 105명의 환자 대 ICD만 45명의 환자).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2013 HRS/EHRA/APHRS에 따라 진단된 브루가다 증후군의 영향을 받는 환자
  • 합의 문서 기준
  • 환자는 적어도 1회 적절한 ICD 충격을 받았습니다.
  • VT, 비지속성 VT, 비지속성 VF, RVOT PVC 형태의 이전 심실 부정맥(VA) 문서(일일 부하 >10000)
  • 연령 ≥ 18;
  • 후속 시험에 참석할 의향;
  • 시험 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 임신 또는 모유 수유(절제술 제외)
  • 전신 마취 또는 심외막 절제술에 대한 금기;
  • 기대 수명 < 12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 절제 플러스 ICD
고주파를 이용한 심장외막 절제
다른: 절제 플러스 ICD
제세동기, 고주파 카테터 절제술
활성 비교기: ICD 단독
ICD 이식
다른: 절제 플러스 ICD
제세동기, 고주파 카테터 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 VA 재발로부터의 생존이 1차 종료점으로 간주됩니다.
기간: 절제 후 2년
심실성 부정맥 재발 없음
절제 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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