Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ablação epicárdica na síndrome de Brugada para prevenir a morte súbita

28 de setembro de 2023 atualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablação Epicárdica na Síndrome de Brugada na Prevenção da Morte Súbita Cardíaca. Um estudo de acompanhamento prospectivo randomizado.

Um total de 150 pacientes será randomizado para realizar ablação por cateter ou não na proporção de 2:1 em pacientes selecionados com sintomas relacionados a Brugada (braço Ablação+CID 105 pacientes vs CID apenas 45 pacientes).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é desenvolver tratamento curativo baseado em evidências com benefício líquido ideal para pacientes com síndrome de Brugada. Como estudos piloto não randomizados recentes e relatos de casos escassos documentaram o benefício potencial da ablação epicárdica, os pacientes neste estudo serão randomizados para ablação por cateter epicárdico das regiões que exibem eletrogramas anormalmente prolongados e fragmentados na via de saída do ventrículo direito mais cardioversor desfibrilador implantado contínuo terapia (braço de ablação) ou terapia continuada com cardioversor desfibrilador implantado (braço de controle).

A sobrevivência de qualquer recorrência de arritmia ventricular (AV) será considerada como desfecho primário.

Um número projetado de 150 pacientes será inscrito e randomizado para receber ablação ou não em uma proporção de 2:1 (ablação + ICD braço 105 pacientes vs ICD apenas 45 pacientes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afetados pela Síndrome de Brugada diagnosticados de acordo com HRS/EHRA/APHRS 2013
  • Critérios do documento de consenso
  • O paciente recebeu pelo menos 1 choque apropriado do CDI.
  • Documentação de qualquer arritmia ventricular (AV) prévia na forma de TV, TV não sustentada, FV não sustentada, VSVD PVC com carga diária >10.000;
  • Idade ≥ 18;
  • Disponibilidade para fazer exames de acompanhamento;
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Um paciente que não preenche os critérios de inclusão;
  • Gravidez ou amamentação (o que excluiria um procedimento de ablação);
  • Contra-indicações para anestesia geral ou ablação epicárdica;
  • Expectativa de vida < 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ablação mais CDI
Ablação epicárdica por radiofrequência
Outro: ablação mais CDI
Desfibrilador, ablação por cateter por radiofrequência
Comparador Ativo: CDI sozinho
Implantação de CDI
Outro: ablação mais CDI
Desfibrilador, ablação por cateter por radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevivência de qualquer recorrência de AV será considerada como desfecho primário
Prazo: 2 anos após ablação
SEM recorrência de arritmia ventricular
2 anos após ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ablação mais CDI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever