Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epicardiale ablatie bij het Brugada-syndroom om plotselinge dood te voorkomen

28 september 2023 bijgewerkt door: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epicardiale ablatie bij het Brugada-syndroom ter voorkoming van plotselinge hartdood. Een gerandomiseerde prospectieve vervolgstudie.

In totaal zullen 150 patiënten gerandomiseerd worden om al dan niet katheterablatie uit te voeren in een verhouding van 2:1 bij geselecteerde patiënten met Brugada-gerelateerde symptomen (Ablatie+ICD-arm 105 patiënten vs ICD slechts 45 patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is het ontwikkelen van evidence-based curatieve behandeling met een optimaal netto voordeel voor patiënten met het Brugada-syndroom. Aangezien recente niet-gerandomiseerde pilootstudies en schaarse casusrapporten het potentiële voordeel van epicardiale ablatie documenteerden, zullen patiënten in deze studie gerandomiseerd worden voor epicardiale katheterablatie van de regio's die abnormaal verlengde en gefragmenteerde elektrogrammen vertonen in het uitstroomkanaal van het rechterventrikel plus een voortgezette geïmplanteerde cardioverter-defibrillator. therapie (ablatie-arm) of voortgezette geïmplanteerde cardioverter-defibrillatortherapie (controle-arm).

Overleving van een terugkerend ventriculaire aritmie (VA) zal als primair eindpunt worden beschouwd.

Naar verwachting zullen 150 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd om al dan niet ablatie te ondergaan in een verhouding van 2:1 (Ablatie+ICD-arm 105 patiënten vs ICD slechts 45 patiënten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met het Brugada-syndroom, gediagnosticeerd volgens HRS/EHRA/APHRS 2013
  • Consensusdocumentcriteria
  • De patiënt kreeg ten minste 1 geschikte ICD-shock.
  • Documentatie van eerdere ventriculaire aritmie (VA) in de vorm van VT, niet-aanhoudende VT, niet-aanhoudende VF, RVOT PVC met een dagelijkse belasting >10.000;
  • Leeftijd ≥ 18;
  • Bereidheid tot het bijwonen van vervolgonderzoeken;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria;
  • Zwangerschap of borstvoeding (wat een ablatieprocedure uitsluit);
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie of epicardiale ablatie;
  • Levensverwachting < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ablatie plus ICD
Epicardiale ablatie via radiofrequentie
Ander: ablatie plus ICD
Defibrillator, radiofrequente katheterablatie
Actieve vergelijker: ICD alleen
Implantatie van ICD
Ander: ablatie plus ICD
Defibrillator, radiofrequente katheterablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van een VA-recidief zal als primair eindpunt worden beschouwd
Tijdsspanne: 2 jaar na ablatie
GEEN herhaling van ventriculaire aritmie
2 jaar na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire aritmieën en hartstilstand

  • University of Pittsburgh
    National Institute on Aging (NIA)
    Nog niet aan het werven
    Voorspelling en preventie van postoperatieve mortaliteit en morbiditeit
    Dementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op ablatie plus ICD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren