Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epicardialis abláció Brugada-szindrómában a hirtelen halál megelőzése érdekében

2023. szeptember 28. frissítette: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epicardialis abláció Brugada-szindrómában a hirtelen szívhalál megelőzésében. Véletlenszerű, leendő nyomon követési tanulmány.

Összesen 150 beteget kell véletlenszerűen besorolni, hogy végezzenek-e katéteres ablációt vagy sem, 2:1 arányban a Brugadával összefüggő tünetekkel rendelkező kiválasztott betegeknél (Abláció+ICD kar 105 beteg, míg ICD csak 45 beteg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a bizonyítékokon alapuló gyógyító kezelés kifejlesztése, amely optimális nettó haszonnal jár a Brugada-szindrómás betegek számára. Mivel a közelmúltban nem randomizált kísérleti tanulmányok és ritka esetleírások dokumentálták az epicardialis abláció potenciális előnyeit, ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen besorolják a jobb kamrai kiáramlási traktusban rendellenesen elhúzódó és töredezett elektrogramokat mutató régiók epicardialis katéteres ablációjára, valamint folyamatos beültetett kardioverter defibrillátorra. terápia (ablációs kar) vagy folyamatos beültetett kardioverter defibrillátor terápia (kontroll kar).

A kamrai arrhythmia (VA) kiújulása utáni túlélést tekintjük elsődleges végpontnak.

Az előrejelzések szerint 150 beteget vonnak be és randomizálnak, hogy kapjanak-e ablációt vagy sem, 2:1 arányban (Abláció+ICD kar 105 beteg, míg ICD csak 45 beteg).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2013-as HRS/EHRA/APHRS szerint diagnosztizált Brugada-szindrómás betegek
  • Konszenzusos dokumentum kritériumai
  • A beteg legalább 1 megfelelő ICD-sokkot kapott.
  • Bármilyen korábbi kamrai aritmia (VA) dokumentálása VT, nem tartós VT, nem tartós VF, RVOT PVC formájában, napi terhelés >10000;
  • Életkor ≥ 18;
  • Hajlandóság az utóvizsgálatokon való részvételre;
  • A tárgyaláson való részvételhez írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak;
  • Terhesség vagy szoptatás (ami kizárná az ablációs eljárást);
  • Ellenjavallatok általános érzéstelenítésre vagy epicardialis ablációra;
  • Várható élettartam < 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Abláció plusz ICD
Epicardialis abláció rádiófrekvenciával
Egyéb: abláció plusz ICD
Defibrillátor, rádiófrekvenciás katéteres abláció
Aktív összehasonlító: Egyedül az ICD
Az ICD beültetése
Egyéb: abláció plusz ICD
Defibrillátor, rádiófrekvenciás katéteres abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen VA-kiújulás utáni túlélést tekintjük elsődleges végpontnak
Időkeret: 2 évvel az abláció után
NINCS kamrai aritmia kiújulása
2 évvel az abláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a abláció plusz ICD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel