Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikardiaalinen ablaatio Brugadan oireyhtymässä äkillisen kuoleman estämiseksi

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiaalinen ablaatio Brugadan oireyhtymässä sydänäkillisen kuoleman ehkäisyssä. Satunnaistettu tuleva seurantatutkimus.

Yhteensä 150 potilasta satunnaistetaan suorittamaan katetriablaatio vai ei suhteessa 2:1 valituille potilaille, joilla on Brugadaan liittyviä oireita (Ablaatio+ICD-haara 105 potilasta vs. ICD vain 45 potilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on kehittää näyttöön perustuvaa parantavaa hoitoa, joka tarjoaa optimaalisen nettohyödyn Brugadan oireyhtymää sairastaville potilaille. Koska viimeaikaiset ei-satunnaistetut pilottitutkimukset ja harvat tapausraportit dokumentoivat epikardiaalisen ablaation mahdollisen hyödyn, tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan epikardiaaliseen katetriablaatioon niiltä alueilta, joilla on epänormaalisti pitkittyneitä ja pirstoutuneita elektrogrammeja oikean kammion ulosvirtauskanavassa sekä jatkuvaa implantoitua kardiovertteridefibrillaattoria. hoito (ablaatiohaara) tai implantoitu kardiovertteridefibrillaattorihoito (kontrollihaara).

Ensisijaisena päätetapahtumana pidetään eloonjäämistä mistä tahansa kammioarytmian (VA) uusiutumisesta.

Arvioitu 150 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan ablaatiota vai ei suhteessa 2:1 (Ablaatio+ICD-haara 105 potilasta vs. ICD vain 45 potilasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Brugadan oireyhtymä diagnosoitu vuoden 2013 HRS/EHRA/APHRS mukaan
  • Konsensusasiakirjan kriteerit
  • Potilas sai vähintään yhden sopivan ICD-sokin.
  • Mahdollisen aiemman kammiorytmihäiriön (VA) dokumentointi VT:n, ei-pitkän VT:n, ei-pitkän VF:n, RVOT PVC:n muodossa, jonka päivittäinen kuormitus >10000;
  • Ikä ≥ 18;
  • Halukkuus osallistua seurantatutkimuksiin;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
  • Raskaus tai imetys (joka sulkee pois ablaatiotoimenpiteen);
  • Yleisanestesian tai epikardiaalisen ablation vasta-aiheet;
  • Elinajanodote < 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ablaatio plus ICD
Epikardiaalinen ablaatio radiotaajuudella
Muut: ablaatio plus ICD
Defibrillaattori, radiotaajuuskatetriablaatio
Active Comparator: ICD yksin
ICD:n istutus
Muut: ablaatio plus ICD
Defibrillaattori, radiotaajuuskatetriablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena päätetapahtumana pidetään eloonjäämistä mistä tahansa VA:n uusiutumisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta ablaation jälkeen
EI kammiorytmihäiriön uusiutumista
2 vuotta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ablaatio plus ICD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa