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Ablation épicardique dans le syndrome de Brugada pour prévenir la mort subite

28 septembre 2023 mis à jour par: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablation épicardique dans le syndrome de Brugada dans la prévention de la mort cardiaque subite. Une étude de suivi prospective randomisée.

Un total de 150 patients seront randomisés pour effectuer ou non une ablation par cathéter de manière 2:1 chez des patients sélectionnés présentant des symptômes liés à Brugada (groupe Ablation + ICD 105 patients vs ICD seulement 45 patients).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai est de développer un traitement curatif fondé sur des preuves avec un bénéfice net optimal pour les patients atteints du syndrome de Brugada. Comme de récentes études pilotes non randomisées et de rares rapports de cas ont documenté le bénéfice potentiel de l'ablation épicardique, les patients de cet essai seront randomisés pour l'ablation par cathéter épicardique des régions présentant des électrogrammes anormalement prolongés et fragmentés dans la voie d'éjection ventriculaire droite plus un défibrillateur automatique implanté en continu (bras ablation) ou la poursuite du traitement par défibrillateur automatique implanté (bras contrôle).

La survie à toute récidive d'arythmie ventriculaire (AV) sera considérée comme le critère d'évaluation principal.

Selon les projections, 150 patients seront recrutés et randomisés pour recevoir ou non une ablation de manière 2:1 (bras Ablation + DCI 105 patients contre 45 patients seulement pour le DCI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome de Brugada diagnostiqués selon 2013 HRS/EHRA/APHRS
  • Critères du document de consensus
  • Le patient a reçu au moins 1 choc ICD approprié.
  • Documentation de toute arythmie ventriculaire (AV) antérieure sous forme de VT, VT non soutenue, VF non soutenue, RVOT PVC avec une charge quotidienne > 10 000 ;
  • Âge ≥ 18 ;
  • Volonté de se présenter aux examens de suivi;
  • Consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Un patient qui ne répond pas aux critères d'inclusion ;
  • Grossesse ou allaitement (ce qui exclurait une procédure d'ablation);
  • Contre-indications à l'anesthésie générale ou à l'ablation épicardique ;
  • Espérance de vie < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation plus DCI
Ablation épicardique par radiofréquence
Autre: ablation plus ICD
Défibrillateur, ablation par cathéter radiofréquence
Comparateur actif: DCI seul
Implantation d'un DCI
Autre: ablation plus ICD
Défibrillateur, ablation par cathéter radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie à toute récidive d'AV sera considérée comme le critère d'évaluation principal
Délai: 2 ans après ablation
PAS de récidive d'arythmie ventriculaire
2 ans après ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (Réel)

27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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