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Epikardiale Ablation beim Brugada-Syndrom zur Verhinderung des plötzlichen Todes

28. September 2023 aktualisiert von: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Epikardiale Ablation beim Brugada-Syndrom zur Prävention des plötzlichen Herztodes. Eine randomisierte prospektive Folgestudie.

Insgesamt 150 Patienten werden randomisiert, um bei ausgewählten Patienten mit Brugada-bezogenen Symptomen im Verhältnis 2:1 eine Katheterablation durchzuführen oder nicht (Ablation+ICD-Arm 105 Patienten gegenüber nur ICD-Patienten 45 Patienten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Entwicklung einer evidenzbasierten Heilbehandlung mit optimalem Nettonutzen für Patienten mit Brugada-Syndrom. Da jüngste nicht randomisierte Pilotstudien und wenige Fallberichte den potenziellen Nutzen einer Epikardablation dokumentierten, werden Patienten in dieser Studie randomisiert einer epikardialen Katheterablation der Regionen zugeordnet, die ungewöhnlich verlängerte und fragmentierte Elektrogramme im rechtsventrikulären Ausflusstrakt aufweisen, plus weiterhin implantiertem Kardioverter-Defibrillator Therapie (Ablationsarm) oder fortgesetzte implantierte Kardioverter-Defibrillator-Therapie (Kontrollarm).

Als primärer Endpunkt gilt das Überleben nach einem Rezidiv einer ventrikulären Arrhythmie (VA).

Voraussichtlich 150 Patienten werden aufgenommen und randomisiert, um eine Ablation im Verhältnis 2:1 zu erhalten oder nicht (Ablation+ICD-Arm 105 Patienten gegenüber nur ICD-Patienten 45 Patienten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brugada-Syndrom, diagnostiziert gemäß 2013 HRS/EHRA/APHRS
  • Kriterien für Konsensdokumente
  • Der Patient erhielt mindestens 1 angemessenen ICD-Schock.
  • Dokumentation einer früheren ventrikulären Arrhythmie (VA) in Form von VT, nicht anhaltender VT, nicht anhaltender VF, RVOT PVC mit einer täglichen Belastung > 10000;
  • Alter ≥ 18;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (was ein Ablationsverfahren ausschließen würde);
  • Kontraindikationen für Vollnarkose oder epikardiale Ablation;
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ablation plus ICD
Epikardiale Ablation mittels Radiofrequenz
Sonstiges: Ablation plus ICD
Defibrillator, Radiofrequenz-Katheterablation
Aktiver Komparator: ICD allein
Implantation eines ICD
Sonstiges: Ablation plus ICD
Defibrillator, Radiofrequenz-Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Überleben nach einem VA-Rezidiv wird als primärer Endpunkt betrachtet
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ablation
KEIN Wiederauftreten der ventrikulären Arrhythmie
2 Jahre nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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