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Ablación epicárdica en el síndrome de Brugada para prevenir la muerte súbita

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Carlo Pappone, IRCCS Policlinico S. Donato

Ablación epicárdica en el síndrome de Brugada en la prevención de la muerte súbita cardiaca. Un estudio de seguimiento prospectivo aleatorizado.

Un total de 150 pacientes serán aleatorizados para realizar o no la ablación con catéter en una proporción de 2:1 en pacientes seleccionados con síntomas relacionados con Brugada (105 pacientes del brazo de ablación + DAI frente a solo 45 pacientes del DAI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es desarrollar un tratamiento curativo basado en la evidencia con un beneficio neto óptimo para los pacientes con síndrome de Brugada. Como estudios piloto no aleatorizados recientes y escasos informes de casos documentaron el beneficio potencial de la ablación epicárdica, los pacientes de este ensayo serán aleatorizados para la ablación epicárdica con catéter de las regiones que muestran electrogramas anormalmente prolongados y fragmentados en el tracto de salida del ventrículo derecho más un desfibrilador cardioversor implantado continuo (brazo de ablación) o terapia continua con desfibrilador cardioversor implantado (brazo de control).

La supervivencia de cualquier recurrencia de arritmia ventricular (VA) se considerará como criterio principal de valoración.

Se inscribirá y aleatorizará a 150 pacientes proyectados para recibir o no ablación en una proporción de 2:1 (brazo de ablación + ICD 105 pacientes versus ICD solo 45 pacientes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico S. Donato
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes afectos de Síndrome de Brugada diagnosticados según HRS/EHRA/APHRS 2013
  • Criterios del documento de consenso
  • El paciente recibió al menos 1 descarga apropiada de DAI.
  • Documentación de cualquier arritmia ventricular (AV) previa en forma de TV, TV no sostenida, FV no sostenida, PVC del TSVD con una carga diaria >10000;
  • Edad ≥ 18;
  • Voluntad de asistir a los exámenes de seguimiento;
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Un paciente que no cumple con los criterios de inclusión;
  • Embarazo o lactancia (que excluiría un procedimiento de ablación);
  • Contraindicaciones para la anestesia general o la ablación epicárdica;
  • Esperanza de vida < 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ablación más DAI
Ablación epicárdica por radiofrecuencia.
Otro: ablación más DAI
Desfibrilador, ablación con catéter por radiofrecuencia
Comparador activo: DAI solo
Implantación de DAI
Otro: ablación más DAI
Desfibrilador, ablación con catéter por radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia de cualquier recurrencia de AV se considerará como criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: 2 años después de la ablación
SIN recurrencia de arritmia ventricular
2 años después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Pappone, MD, IRCCS Policlinico San Donato Milan, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRCCSDonato Brugada-randomized

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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