胸腹动脉瘤患者登记 (CONNECT)
2026年2月12日 更新者：JOTEC GmbH
胸腹动脉瘤患者的注册登记，该患者接受了根据其个体解剖结构量身定制的多分支覆膜支架治疗
在这项研究中，将观察接受多分支支架移植物的患者，这些患者接受针对患者解剖结构量身定制的胸腹主动脉瘤 Crawford I、II、III、IV 或 V 型血管内治疗。
本研究的目的是评估临床和技术成功以及多分支覆膜支架系统在血管内治疗胸腹主动脉瘤的安全性和可行性，这些动脉瘤无法用市售设备进行治疗。 这项研究的主要终点是在 12 个月的随访中动脉瘤大小稳定或减小的患者比例。
研究概览
详细说明
在这项研究中，将观察患者接受根据患者解剖结构量身定制的多分支支架移植物，用于胸腹主动脉瘤 Crawford I、II、III、IV 或 V 型的血管内治疗。参与的医生将被要求提供他们在对他/她决定使用 JOTEC GmbH 生产的多分支覆膜支架进行治疗的患者的常规护理期间收集的观察结果。 在收集数据之前，将获得患者的知情同意，允许将他们的临床记录用于该观察性研究。
每位患者的数据收集期为干预后 36 个月。 将执行基于风险的源数据验证。 CT 血管造影将由 CoreLab 进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
共 40 名男性和女性无症状胸腹主动脉瘤患者，接受多分支覆膜支架系统治疗。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患者必须患有 Crawford I 型、II 型、III 型、IV 型或 V 型胸腹动脉瘤
- 患者必须有合适的近端着陆区
- 患者必须在腹主动脉或髂动脉有一个合适的远端着陆区
- 患者必须有合适的通路血管
- 在研究期间，患者必须可以参加适当的随访时间
- 患者在干预前已签署知情同意书
排除标准：
- 感染性动脉瘤患者
- 炎性动脉瘤患者
- 动脉瘤破裂或有症状的患者
- 外伤性动脉瘤患者
- 主动脉夹层患者
- 患有先天性退行性胶原病或结缔组织疾病的患者
- 血小板减少症患者
- eGFR < 45ml/min/1.73m2 的患者 干预前
- 未经治疗的甲亢患者
- 需要化疗或放疗的恶性肿瘤患者
- 将接受治疗或正在接受髂支装置治疗的患者
- 使用 Nellix (Endologix) 或 Ovation (Endologix) 或 Altura (Lombard Medical) 支架移植物进行预处理的患者
- 参加另一项临床研究的患者
- 预期寿命少于 36 个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访 12 个月时动脉瘤大小稳定或减小的患者比例（由 CoreLab 测量）
大体时间：12个月的随访
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缩小尺寸：>/= 5mm 增加尺寸：</= 5mm 与第一次术后 CT 血管造影相比
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：术中、术后直至 36 个月的随访
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术中、术后直至 36 个月的随访
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动脉瘤破裂患者发生率
大体时间：术后至 36 个月随访
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术后至 36 个月随访
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发生主要不良事件（产品相关、手术相关、动脉瘤相关）的患者发生率
大体时间：术后至 36 个月随访
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术后至 36 个月随访
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围手术期的干预率（所有相关干预直到指标程序）
大体时间：术中
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术中
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再干预率
大体时间：术后至 36 个月随访
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术后至 36 个月随访
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Ia、Ib、II、III、IV、V 型和原因不明的内漏患者比例
大体时间：术后至 36 个月随访
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术后至 36 个月随访
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多分支覆膜支架移位患者发生率
大体时间：术后至 36 个月随访
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术后至 36 个月随访
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设备完整性受损的患者比例
大体时间：术后至 36 个月随访
|
术后至 36 个月随访
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分支血管一期/二期通畅率
大体时间：术后至 36 个月随访
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术后至 36 个月随访
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覆膜支架感染率
大体时间：术后至 36 个月随访
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术后至 36 个月随访
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初级/次级技术成功的患者比例
大体时间：术后至 36 个月随访
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术后至 36 个月随访
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初级/次级临床成功患者的比率
大体时间：术后至 36 个月随访
|
术后至 36 个月随访
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多分支覆膜支架移除或植入失败的患者比例
大体时间：术中、术后直至 36 个月的随访
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术中、术后直至 36 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Hubert Schelzig, Professor、Uniklinikum Düsseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月11日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.