Register bei Patienten mit thorakoabdominalen Aneurysmen (CONNECT)
Register bei Patienten mit thorakoabdominalen Aneurysmen, die mit mehrbranchigen Stentgrafts behandelt wurden, die auf ihre individuelle Anatomie zugeschnitten sind
In dieser Studie werden Patienten beobachtet, die zur endovaskulären Behandlung eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas Crawford Typ I, II, III, IV oder V einen auf die Patientenanatomie zugeschnittenen Multi-Branch Stent Graft erhalten.
Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen und technischen Erfolg sowie die Sicherheit und Durchführbarkeit der mehrbranchigen Stentgraftsysteme zu bewerten, die bei der endovaskulären Behandlung von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen verwendet werden, die nicht mit handelsüblichen Geräten behandelt werden können. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Rate der Patienten mit stabiler oder abnehmender Aneurysmagröße nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Patienten beobachtet, die zur endovaskulären Behandlung eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas Crawford Typ I, II, III, IV oder V einen anatomisch angepassten Multi-Branch Stent Graft erhalten. Die teilnehmenden Ärzte werden dazu aufgefordert ihre Beobachtungen, die während der routinemäßigen Versorgung von Patienten gesammelt wurden, zur Verfügung stellen, für die er sich entschieden hatte, mit einem von JOTEC GmbH hergestellten Multi-Branch-Stentgraft zu behandeln. Vor der Datenerhebung wird die informierte Zustimmung der Patienten zur Verwendung ihrer klinischen Aufzeichnungen für die Zwecke dieser Beobachtungsstudie eingeholt.
Der Zeitraum der Datenerhebung beträgt 36 Monate ab dem Eingriff für jeden Patienten. Es wird eine risikobasierte Verifizierung der Quelldaten durchgeführt. CT-Angiogramme werden von einem CoreLab ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Die Patienten müssen ein thorakoabdominales Aneurysma vom Typ Crawford Typ I, II, III, IV oder V haben
- Die Patienten müssen über einen geeigneten proximalen Landebereich verfügen
- Die Patienten müssen einen geeigneten distalen Landebereich in der Bauchaorta oder den Beckenarterien haben
- Die Patienten müssen über geeignete Zugangsgefäße verfügen
- Die Patienten müssen für die Dauer der Studie zu angemessenen Nachsorgezeiten verfügbar sein
- Die Patienten haben vor dem Eingriff die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit infektiösem Aneurysma
- Patienten mit entzündlichem Aneurysma
- Patienten mit rupturiertem oder symptomatischem Aneurysma
- Patienten mit traumatischem Aneurysma
- Patienten mit Aortendissektion
- Patienten mit einer angeborenen degenerativen Kollagenose oder Bindegewebserkrankung
- Patienten mit Thrombozytopenie
- Patienten mit einer eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vor dem Eingriff
- Patienten mit unbehandelter Hyperthyreose
- Patienten mit bösartigen Tumoren, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung benötigen
- Patienten, die mit Iliakalast-Geräten behandelt werden oder behandelt werden
- Patienten, die mit Nellix (Endologix) oder Ovation (Endologix) oder Altura (Lombard Medical) Stentgrafts vorbehandelt wurden
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 36 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Patienten mit stabiler oder abnehmender Aneurysmagröße nach 12 Monaten Nachbeobachtung (gemessen mit CoreLab)
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Abnehmende Größe: >/= 5 mm Zunehmende Größe: </= 5 mm im Vergleich zum ersten postoperativen CT-Angiogramm
|
12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: intraoperativ, postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
intraoperativ, postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Rate der Patienten mit Aneurysmaruptur
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Rate der Patienten mit den wichtigsten unerwünschten Ereignissen (produktbezogen, verfahrensbezogen, aneurysmabezogen)
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Eingriffsrate in perioperativen Phasen (alle zugehörigen Eingriffe bis zum Indexverfahren)
Zeitfenster: intra-op
|
intra-op
|
|
Rate der Reinterventionen
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Rate der Patienten mit Endoleckagen Typ Ia, Ib, II, III, IV, V und unbekannter Herkunft
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Rate der Patienten mit Stentgraft-Migration mit mehreren Zweigen
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Rate der Patienten mit Verlust der Geräteintegrität
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Rate der Patienten mit primärer / sekundärer Durchgängigkeit von Zweiggefäßen
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Rate der Patienten mit Stentgraft-Infektion
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Rate der Patienten mit primärem/sekundär technischem Erfolg
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Rate der Patienten mit primärem/sekundärem klinischem Erfolg
Zeitfenster: postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
|
Rate der Patienten, bei denen der Multi-Branch-Stentgraft entfernt oder nicht implantiert wurde
Zeitfenster: intraoperativ, postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
intraoperativ, postoperativ bis 36 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONNECT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Thorakoabdominales Aneurysma
-
Cook Research IncorporatedRekrutierungAortenaneurysma, Bauch | Juxtarenales Aortenaneurysma | Ausdehnung IV Thoracoabdominal | Pararenales AneurysmaVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich