Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů s torakoabdominálním aneuryzmatem (CONNECT)

12. února 2026 aktualizováno: JOTEC GmbH

Registr pacientů s torakoabdominálními aneuryzmaty léčenými vícevětvovými stentgrafty přizpůsobenými jejich individuální anatomii

V této studii budou sledováni pacienti, kteří dostanou vícevětvový stentgraft přizpůsobený anatomii pacientů pro endovaskulární léčbu aneuryzmatu torakoabdominální aorty Crawford typu I, II, III, IV nebo V.

Cílem této studie je zhodnotit klinickou a technickou úspěšnost, jakož i bezpečnost a proveditelnost systémů vícevětvových stentgraftů používaných při endovaskulární léčbě aneuryzmat torakoabdominální aorty, které nelze léčit komerčně dostupnými zařízeními. Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů se stabilní nebo klesající velikostí aneuryzmatu po 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou sledováni pacienti, kteří obdrží vícevětvový stentgraft přizpůsobený pacientově anatomii pro endovaskulární léčbu aneuryzmatu torakoabdominální aorty Crawford typu I, II, III, IV nebo V. Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby poskytnout svá pozorování shromážděná během běžné péče o pacienty, které se rozhodl/a léčit pomocí vícevětvového stentgraftu od JOTEC GmbH. Před sběrem dat bude získán informovaný souhlas pacientů s povolením použití jejich klinických záznamů pro účely této pozorovací studie.

Doba sběru dat bude u každého pacienta 36 měsíců od zásahu. Bude provedeno ověření zdrojových dat na základě rizik. CT angiogramy vyhodnotí CoreLab.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 40 pacientů a 40 pacientů s asymptomatickým aneuryzmatem torakoabdominální aorty, léčených systémem vícevětvového stentgraftu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít torakoabdominální aneuryzma typu Crawford typu I, II, III, IV nebo V
  • Pacienti musí mít vhodnou proximální přistávací plochu
  • Pacienti musí mít vhodnou distální přistávací plochu v břišní aortě nebo ilických tepnách
  • Pacienti musí mít vhodné přístupové nádoby
  • Pacienti musí být k dispozici po vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie
  • Pacienti před zákrokem podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s infekčním aneuryzmatem
  • Pacienti se zánětlivým aneuryzmatem
  • Pacienti s rupturou nebo symptomatickým aneuryzmatem
  • Pacienti s traumatickým aneuryzmatem
  • Pacienti s disekcí aorty
  • Pacienti s vrozeným degenerativním kolagenovým onemocněním nebo poruchou pojivové tkáně
  • Pacienti s trombocytopenií
  • Pacienti s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 před zásahem
  • Pacienti s neléčenou hypertyreózou
  • Pacienti s maligním onemocněním, kteří potřebují chemoterapii nebo ozařování
  • Pacienti, kteří budou léčeni nebo jsou léčeni přístroji pro iliakální větev
  • Pacienti předléčení stentgrafty Nellix (Endologix) nebo Ovation (Endologix) nebo Altura (Lombard Medical)
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 36 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se stabilní nebo klesající velikostí aneuryzmatu po 12 měsících sledování (měřeno pomocí CoreLab)
Časové okno: 12měsíční sledování
Zmenšující se velikost: >/= 5 mm Zvětšující se velikost: </= 5 mm ve srovnání s prvním pooperačním CT angiogramem
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: intra-op, post-op do 36 měsíců sledování
intra-op, post-op do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s rupturou aneuryzmatu
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Míra pacientů s hlavními nežádoucími účinky (související s produktem, s postupem, související s aneuryzmatem)
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Míra intervencí v perioperačních obdobích (všechny související intervence až do indexové procedury)
Časové okno: intra-op
intra-op
Míra reintervencí
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s endoleaky typu Ia, Ib, II, III, IV, V a neznámého původu
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s migrací vícevětvového stentgraftu
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů se ztrátou integrity zařízení
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s primární/sekundární průchodností větví cév
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s infekcí stentgraftu
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s primárním/sekundárním technickým úspěchem
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s primárním/sekundárním klinickým úspěchem
Časové okno: po operaci do 36 měsíců sledování
po operaci do 36 měsíců sledování
Podíl pacientů s odstraněním nebo selháním implantace víceramenného stentgraftu
Časové okno: intra-op, post-op do 36 měsíců sledování
intra-op, post-op do 36 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JOTEC GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONNECT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thorakoabdominální aneuryzma

  • Cook Research Incorporated
    Nábor
    Klinická studie Zenith® Fenestrated+
    Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzma
    Spojené státy, Spojené království
  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Zatím nenabíráme
    Profylaktická šarže těsnění ne'x lepicí r-eco v srdeční a cévní chirurgii (CLOSURE)
    Ischemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínky
    Belgie, Polsko

Klinické studie na Oprava endovaskulárního torakoabdominálního aneuryzmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit