Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri potilaille, joilla on rintakehän aneurysma (CONNECT)

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: JOTEC GmbH

Rekisteröinti potilaille, joilla on rintakehän vatsan aneurysma ja joita hoidetaan monihaaraisilla stenttisiirreillä, jotka on räätälöity heidän yksilölliseen anatomiaan

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat potilaan anatomiaan räätälöidyn monihaaraisen stenttisiirteen Crawfordin tyypin I, II, III, IV tai V thoracoabdominaalisen aortan aneurysman endovaskulaariseen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisten thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa käytettävien monihaaraisten stenttigraftijärjestelmien kliinistä ja teknistä menestystä sekä turvallisuutta ja toteutettavuutta, joita ei voida hoitaa kaupallisesti saatavilla olevilla laitteilla. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, joilla on vakaa tai pienenevä aneurysma 12 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, jotka saavat potilaan anatomiaan räätälöidyn monihaaraisen stenttisiirteen Crawfordin tyypin I, II, III, IV tai V thoracoabdominaalisen aortan aneurysman endovaskulaariseen hoitoon. Osallistuvia lääkäreitä pyydetään toimittaa havaintojaan, jotka on kerätty rutiinihoidon aikana potilaista, joita hän oli päättänyt hoitaa JOTEC GmbH:n valmistamalla monihaaraisella stentillä. Potilaiden tietoinen suostumus kliinisten tietojensa käyttöön tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksiin hankitaan ennen tietojen keräämistä.

Tiedonkeruujakso on kunkin potilaan osalta 36 kuukautta interventiosta. Tehdään riskiin perustuva lähdetietojen tarkastus. CT-angiogrammit arvioi CoreLab.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 40 mies- ja naispotilasta, joilla oli oireeton thoracoabdominaalinen aortan aneurysma ja joita hoidettiin monihaaraisella stenttisiirrejärjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilailla on oltava thoracoabdominaalinen aneurysma, tyyppi Crawford tyyppi I, II, III, IV tai V
  • Potilailla on oltava sopiva proksimaalinen laskeutumisalue
  • Potilailla on oltava sopiva distaalinen laskeutumisalue vatsa-aortassa tai suolivaltimoissa
  • Potilailla tulee olla sopivat kulkusuonet
  • Potilaiden on oltava käytettävissä asianmukaisina seuranta-aikoina tutkimuksen ajan
  • Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen interventiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tarttuva aneurysma
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen aneurysma
  • Potilaat, joilla on repeämä tai oireinen aneurysma
  • Potilaat, joilla on traumaattinen aneurysma
  • Potilaat, joilla on aortan dissektio
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen rappeuttava kollageenisairaus tai sidekudossairaus
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia
  • Potilaat, joiden eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ennen interventiota
  • Potilaat, joilla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
  • Pahanlaatuiset potilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suoliluun haaran laitteilla
  • Potilaat, jotka on esikäsitelty Nellix (Endologix) tai Ovation (Endologix) tai Altura (Lombard Medical) stenttisiirreillä
  • Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 36 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakaa tai pienenevä aneurysma 12 kuukauden seurannassa (CoreLabin mittaama)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Pienevä koko: >/= 5 mm Kasvava koko: </= 5 mm verrattuna ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen CT-angiogrammiin
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: leikkauksen sisällä, leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen sisällä, leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on aneurysman repeämä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on tärkeimmät haittatapahtumat (tuotteeseen liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät, aneurysmiin liittyvät)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Interventioiden määrä perioperatiivisilla jaksoilla (kaikki asiaan liittyvät interventiot indeksimenettelyyn asti)
Aikaikkuna: intra-op
intra-op
Uudelleeninterventioiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Potilaiden määrä, joilla on tyyppi Ia, Ib, II, III, IV, V ja tuntematon alkuperä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on monihaarainen stenttisiirteen siirtyminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, jotka menettivät laitteen eheyden
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on primaarinen/sekundaarinen sivusuonien aukko
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on stenttisiirreinfektio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on ensisijainen / toissijainen tekninen menestys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on primaarinen/sekundaarinen kliininen menestys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
Niiden potilaiden määrä, joilta monihaarainen stenttisiirre on poistettu tai epäonnistunut
Aikaikkuna: leikkauksen sisällä, leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti
leikkauksen sisällä, leikkauksen jälkeen 36 kuukauden seurantaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JOTEC GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONNECT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracoabdominaalinen aneurysma

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen thoracoabdominaalinen aneurysma korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa