Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register hos patienter med Thoracoabdominale aneurismer (CONNECT)

25. januar 2024 opdateret af: JOTEC GmbH

Register hos patienter med thoracoabdominale aneurismer behandlet med multi-grenet stentgrafts skræddersyet til deres individuelle anatomier

I denne undersøgelse vil patienter blive observeret, som modtager et multi-grenet stentgraft skræddersyet til patientens anatomi til endovaskulær behandling af en thoracoabdominal aortaaneurisme Crawford type I, II, III, IV eller V.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og tekniske succes samt sikkerheden og gennemførligheden af ​​de flergrenede stentgraftsystemer, der anvendes til endovaskulær behandling af thoracoabdominale aortaaneurismer, der ikke kan behandles med kommercielt tilgængelige enheder. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er antallet af patienter med stabil eller faldende aneurismestørrelse ved 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive observeret, som modtager et multi-grenet stentgraft skræddersyet til patientens anatomi til endovaskulær behandling af en thoracoabdominal aortaaneurisme Crawford type I, II, III, IV eller V. Deltagende læger vil blive bedt om at give deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling af patienter, han/hun havde besluttet at behandle med et flergrenet stentgraft produceret af JOTEC GmbH. Patienternes informerede samtykke til at tillade brugen af ​​deres kliniske journaler til formålet med denne observationsundersøgelse vil blive indhentet, før data indsamles.

Perioden for dataindsamling vil være 36 måneder fra interventionen for hver patient. En risikobaseret kildedataverifikation vil blive udført. CT-angiogrammer vil blive evalueret af et CoreLab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 40 mandlige og kvindelige patienter med asymptomatisk thoracoabdominal aortaaneurisme, behandlet med et multi-grenet stentgraftsystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter skal have en thoracoabdominal aneurisme type Crawford type I, II, III, IV eller V
  • Patienter skal have et passende proksimalt landingsområde
  • Patienterne skal have et passende distalt landingsområde i abdominal aorta eller iliaca arterierne
  • Patienter skal have passende adgangskar
  • Patienterne skal være til rådighed for de passende opfølgningstider i hele undersøgelsens varighed
  • Patienterne har underskrevet det informerede samtykke før intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med infektiøs aneurisme
  • Patienter med inflammatorisk aneurisme
  • Patienter med sprængt eller symptomatisk aneurisme
  • Patienter med traumatisk aneurisme
  • Patienter med aortadissektion
  • Patienter, der har en medfødt degenerativ kollagensygdom eller bindevævssygdom
  • Patienter med trombocytopeni
  • Patienter med en eGFR < 45ml/min/1,73m2 før indgrebet
  • Patienter med ubehandlet hyperthyroidisme
  • Patienter med malignitet, der har behov for kemoterapi eller stråling
  • Patienter, der vil blive behandlet eller behandles med iliac-grenanordninger
  • Patienter, der er forbehandlet med Nellix (Endologix) eller Ovation (Endologix) eller Altura (Lombard Medical) stentgraft
  • Patienter, der er optaget i en anden klinisk undersøgelse
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 36 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med stabil eller faldende aneurismestørrelse ved 12 måneders opfølgning (målt af CoreLab)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Aftagende størrelse: >/= 5 mm Stigende størrelse: </= 5 mm sammenlignet med første postoperative CT-angiogram
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af alle årsager til dødelighed
Tidsramme: intra-op, post-op indtil 36 måneders opfølgning
intra-op, post-op indtil 36 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med aneurismeruptur
Tidsramme: post-op indtil 36 måneders opfølgning
post-op indtil 36 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med væsentligste bivirkninger (produktrelaterede, procedurerelaterede, aneurismerelaterede)
Tidsramme: post-op indtil 36 måneders opfølgning
post-op indtil 36 måneders opfølgning
Interventionshastighed i perioperative perioder (alle relaterede interventioner indtil indeksproceduren)
Tidsramme: intra-op
intra-op
Rate af genindgreb
Tidsramme: post-op indtil 36 måneders opfølgning
post-op indtil 36 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med endolækager type Ia, Ib, II, III, IV, V og af ukendt oprindelse
Tidsramme: post-op indtil 36 måneders opfølgning
post-op indtil 36 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med flergrenet stentgraft-migrering
Tidsramme: post-op indtil 36 måneders opfølgning
post-op indtil 36 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med tab af enhedsintegritet
Tidsramme: post-op indtil 36 måneders opfølgning
post-op indtil 36 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med primær/sekundær åbenhed af grenkar
Tidsramme: post-op indtil 36 måneders opfølgning
post-op indtil 36 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med stentgraftinfektion
Tidsramme: post-op indtil 36 måneders opfølgning
post-op indtil 36 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med primær/sekundær teknisk succes
Tidsramme: post-op indtil 36 måneders opfølgning
post-op indtil 36 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med primær/sekundær klinisk succes
Tidsramme: post-op indtil 36 måneders opfølgning
post-op indtil 36 måneders opfølgning
Hyppighed af patienter med fjernelse eller manglende implantation af multi-grenet stentgraft
Tidsramme: intra-op, post-op indtil 36 måneders opfølgning
intra-op, post-op indtil 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JOTEC GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONNECT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær thoracoabdominal aneurisme reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner