Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie bij patiënten met thoracoabdominale aneurysma's (CONNECT)

12 februari 2026 bijgewerkt door: JOTEC GmbH

Registratie van patiënten met thoracoabdominale aneurysma's behandeld met multi-branch stentgrafts die zijn afgestemd op hun individuele anatomie

Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische en technische succes, evenals de veiligheid en haalbaarheid van de multi-branch stentgraftsystemen die worden gebruikt bij de endovasculaire behandeling van thoracoabdominale aorta-aneurysma's die niet kunnen worden behandeld met in de handel verkrijgbare apparaten. Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage patiënten met een stabiele of afnemende grootte van het aneurysma na 12 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Thoracoabdominaal aneurysma

Interventie / Behandeling

Apparaat: Endovasculaire thoracoabdominale aneurysma reparatie

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen patiënten worden geobserveerd die een multi-tak stentgraft krijgen die is afgestemd op de anatomie van de patiënt voor de endovasculaire behandeling van een thoracoabdominaal aorta-aneurysma Crawford type I, II, III, IV of V. Deelnemende artsen zal worden gevraagd om hun observaties verstrekken die zijn verzameld tijdens de routinematige zorg voor patiënten die hij/zij had besloten te behandelen met een multi-branch stentgraft geproduceerd door JOTEC GmbH. Geïnformeerde toestemming van de patiënten om het gebruik van hun klinische dossiers voor deze observationele studie toe te staan, zal worden verkregen voordat gegevens worden verzameld.

De periode van gegevensverzameling is 36 maanden vanaf de interventie voor elke patiënt. Er zal een op risico gebaseerde brongegevensverificatie worden uitgevoerd. CT-angiogrammen worden beoordeeld door een CoreLab.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
    - Uniklinikum Düsseldorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal aantal van 40 mannelijke en vrouwelijke patiënten met asymptomatisch thoracoabdominaal aorta-aneurysma, behandeld met een multi-tak stentgraftsysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten moeten een thoracoabdominaal aneurysma van het type Crawford type I, II, III, IV of V hebben
Patiënten moeten een geschikt proximaal landingsgebied hebben
Patiënten moeten een geschikt distaal landingsgebied hebben in de abdominale aorta of de iliacale slagaders
Patiënten moeten geschikte toegangsvaten hebben
Patiënten moeten beschikbaar zijn voor de juiste follow-up tijden voor de duur van het onderzoek
Patiënten hebben vóór de interventie de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een infectieus aneurysma
Patiënten met inflammatoir aneurysma
Patiënten met een gescheurd of symptomatisch aneurysma
Patiënten met een traumatisch aneurysma
Patiënten met aortadissectie
Patiënten met een aangeboren degeneratieve collageenziekte of bindweefselaandoening
Patiënten met trombocytopenie
Patiënten met een eGFR < 45ml/min/1,73m2 voor de ingreep
Patiënten met onbehandelde hyperthyreoïdie
Patiënten met een maligniteit die chemotherapie of bestraling nodig hebben
Patiënten die worden behandeld of worden behandeld met iliacale vertakkingsapparaten
Patiënten voorbehandeld met Nellix (Endologix) of Ovation (Endologix) of Altura (Lombard Medical) stentgrafts
Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Patiënten met een levensverwachting van minder dan 36 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met stabiele of afnemende grootte van het aneurysma na 12 maanden follow-up (gemeten door CoreLab) Tijdsspanne: 12 maanden follow-up	Afnemende maat: >/= 5 mm Toenemende maat: </= 5 mm vergeleken met eerste postoperatieve CT-angiogram	12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: intra-op, post-op tot 36 maanden follow-up	intra-op, post-op tot 36 maanden follow-up
Percentage patiënten met aneurysmaruptuur Tijdsspanne: postoperatief tot 36 maanden follow-up	postoperatief tot 36 maanden follow-up
Percentage patiënten met de belangrijkste bijwerkingen (productgerelateerd, proceduregerelateerd, aneurysmagerelateerd) Tijdsspanne: postoperatief tot 36 maanden follow-up	postoperatief tot 36 maanden follow-up
Frequentie van interventies in peri-operatieve perioden (alle gerelateerde interventies tot indexprocedure) Tijdsspanne: intra-op	intra-op
Aantal herinterventies Tijdsspanne: postoperatief tot 36 maanden follow-up	postoperatief tot 36 maanden follow-up
Percentage patiënten met endolekkage type Ia, Ib, II, III, IV, V en van onbekende oorsprong Tijdsspanne: postoperatief tot 36 maanden follow-up	postoperatief tot 36 maanden follow-up
Percentage patiënten met migratie van stentgrafts met meerdere takken Tijdsspanne: postoperatief tot 36 maanden follow-up	postoperatief tot 36 maanden follow-up
Percentage patiënten met verlies van integriteit van het apparaat Tijdsspanne: postoperatief tot 36 maanden follow-up	postoperatief tot 36 maanden follow-up
Percentage patiënten met primaire/secundaire doorgankelijkheid van zijvaten Tijdsspanne: postoperatief tot 36 maanden follow-up	postoperatief tot 36 maanden follow-up
Percentage patiënten met stentgraft-infectie Tijdsspanne: postoperatief tot 36 maanden follow-up	postoperatief tot 36 maanden follow-up
Aantal patiënten met primair/secundair technisch succes Tijdsspanne: postoperatief tot 36 maanden follow-up	postoperatief tot 36 maanden follow-up
Percentage patiënten met primair/secundair klinisch succes Tijdsspanne: postoperatief tot 36 maanden follow-up	postoperatief tot 36 maanden follow-up
Percentage patiënten bij wie de multi-branch stentgraft is verwijderd of niet is geïmplanteerd Tijdsspanne: intra-op, post-op tot 36 maanden follow-up	intra-op, post-op tot 36 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JOTEC GmbH

Onderzoekers

Studie directeur: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CONNECT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracoabdominaal aneurysma

Grena Biomed Limited
Archer Research

Nog niet aan het werven

Profylactische hechtingslijnafdichting met ne'x lijm r-eco in hart- en vasculaire chirurgie (CLOSURE)

Coronaire hartziekte | Aorta-aneurysma | Klepinsufficiëntie, Tricuspidalis | Slagaderaandoeningen, perifeer | Aneurysma Abdominaal | Aorta Aneurysma Abdominaal | Klepstenosen, aorta | Aneurysma van stijgende aorta | Klepinsufficiëntie, mitralisklep | Ventriculair aneurysma | Klep Aorta Regurgitatie | Aorta... en andere voorwaarden

België, Polen