Rejestr pacjentów z tętniakami piersiowo-brzusznymi (CONNECT)
Rejestr pacjentów z tętniakami piersiowo-brzusznymi leczonych stent-graftami wielorozgałęzionymi dostosowanymi do ich indywidualnych anatomii
W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, którym zostanie wszczepiony stent-graft wielogałęziowy dostosowany do anatomii pacjenta w celu wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka aorty piersiowo-brzusznej typu Crawforda I, II, III, IV lub V.
Celem tego badania jest ocena sukcesu klinicznego i technicznego, a także bezpieczeństwa i wykonalności systemów stentgraftów wielogałęziowych stosowanych w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej, których nie można leczyć za pomocą dostępnych na rynku urządzeń. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów ze stabilnym lub zmniejszającym się rozmiarem tętniaka po 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, którym zostanie wszczepiony stent-graft wielogałęziowy dostosowany do anatomii pacjenta w celu wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka aorty piersiowo-brzusznej typu Crawforda I, II, III, IV lub V. Lekarze uczestniczący zostaną poproszeni o przedstawiają swoje obserwacje zebrane podczas rutynowej opieki nad pacjentami, których zdecydował się leczyć stent-graftem wielogałęziowym firmy JOTEC GmbH. Świadoma zgoda pacjentów na wykorzystanie ich dokumentacji klinicznej do celów tego badania obserwacyjnego zostanie uzyskana przed zebraniem danych.
Okres zbierania danych wyniesie 36 miesięcy od daty interwencji dla każdego pacjenta. Zostanie przeprowadzona weryfikacja danych źródłowych oparta na ryzyku. Angiogramy CT będą oceniane przez CoreLab.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą mieć tętniaka piersiowo-brzusznego typu Crawforda typu I, II, III, IV lub V
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie proksymalne miejsce lądowania
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie dystalne miejsce lądowania w aorcie brzusznej lub tętnicach biodrowych
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie naczynia dostępowe
- Pacjenci muszą być dostępni w odpowiednich okresach obserwacji w czasie trwania badania
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę przed interwencją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tętniakiem zakaźnym
- Pacjenci z tętniakiem zapalnym
- Pacjenci z pękniętym lub objawowym tętniakiem
- Pacjenci z tętniakiem urazowym
- Pacjenci z rozwarstwieniem aorty
- Pacjenci z wrodzoną chorobą zwyrodnieniową kolagenu lub chorobą tkanki łącznej
- Pacjenci z trombocytopenią
- Pacjenci z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
- Pacjenci z nieleczoną nadczynnością tarczycy
- Pacjenci z nowotworem wymagającym chemioterapii lub radioterapii
- Pacjenci, którzy będą leczeni lub są leczeni za pomocą rozgałęzień biodrowych
- Pacjenci leczeni wstępnie stent-graftami Nellix (Endologix) lub Ovation (Endologix) lub Altura (Lombard Medical)
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 36 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stabilną lub zmniejszającą się wielkością tętniaka po 12 miesiącach obserwacji (mierzony za pomocą CoreLab)
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Zmniejszający się rozmiar: >/= 5mm Zwiększający się rozmiar: </= 5mm w porównaniu z pierwszym pooperacyjnym angiogramem CT
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: śródoperacyjna, pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
śródoperacyjna, pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z pęknięciem tętniaka
Ramy czasowe: pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z głównymi zdarzeniami niepożądanymi (związanymi z produktem, procedurą, tętniakiem)
Ramy czasowe: pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Wskaźnik interwencji w okresach okołooperacyjnych (wszystkie powiązane interwencje do procedury wskaźnikowej)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik reinterwencji
Ramy czasowe: pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z przeciekami okołoprotezowymi typu Ia, Ib, II, III, IV, V oraz niewiadomego pochodzenia
Ramy czasowe: pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z migracją stentgraftu wielogałęziowego
Ramy czasowe: pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z utratą integralności urządzenia
Ramy czasowe: pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z pierwotną/wtórną drożnością naczyń odgałęzionych
Ramy czasowe: pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem stent-graftem
Ramy czasowe: pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z pierwotnym/wtórnym sukcesem technicznym
Ramy czasowe: pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów z pierwotnym/wtórnym sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których usunięto lub nie wszczepiono stent-graftu wielogałęziowego
Ramy czasowe: śródoperacyjna, pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
śródoperacyjna, pooperacyjna do 36 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONNECT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .