Regiszter a thoracoabdominalis aneurizmában szenvedő betegeknél (CONNECT)
Regisztrálás az egyéni anatómiájukhoz szabott, többágú stentgrafttal kezelt thoracoabdominalis aneurizmában szenvedő betegeknél
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket figyelnek meg, akik a páciens anatómiájához szabott többágú stent graftot kapnak az I., II., III., IV. vagy V. típusú Crawford thoracoabdominalis aorta aneurizma endovaszkuláris kezelésére.
A tanulmány célja a kereskedelemben kapható eszközökkel nem kezelhető thoracoabdominalis aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelésében használt többágú stent graftrendszerek klinikai és technikai sikerének, valamint biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a stabil vagy csökkenő aneurizmával rendelkező betegek aránya a 12 hónapos követés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket figyelnek meg, akik a páciens anatómiájához igazodó, többágú stent graftot kapnak Crawford I., II., III., IV. vagy V. típusú thoracoabdominalis aorta aneurizma endovaszkuláris kezelésére. A résztvevő orvosokat felkérik, hogy közöljék a rutin ellátás során gyűjtött megfigyeléseiket azon betegek esetében, akiket úgy döntöttek, hogy a JOTEC GmbH által gyártott többágú stent grafttal kezelik. Az adatok gyűjtése előtt meg kell szerezni a betegek tájékozott beleegyezését klinikai feljegyzéseik e megfigyeléses vizsgálat céljára történő felhasználásához.
Az adatgyűjtés időtartama betegenként a beavatkozástól számított 36 hónap. Kockázatalapú forrásadat-ellenőrzést hajtanak végre. A CT angiogramokat egy CoreLab fogja értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Németország, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A betegeknek Crawford I, II, III, IV vagy V típusú thoracoabdominalis aneurizmával kell rendelkezniük.
- A betegeknek megfelelő proximális leszállási területtel kell rendelkezniük
- A betegeknek megfelelő disztális leszállási területtel kell rendelkezniük a hasi aortában vagy a csípőartériákban
- A betegeknek megfelelő hozzáférési edényekkel kell rendelkezniük
- A betegeknek rendelkezésre kell állniuk a megfelelő követési időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
- A betegek a beavatkozás előtt aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Fertőző aneurizmában szenvedő betegek
- Gyulladásos aneurizmában szenvedő betegek
- Szakadt vagy tünetekkel járó aneurizmában szenvedő betegek
- Traumatikus aneurizmában szenvedő betegek
- Aorta disszekcióban szenvedő betegek
- Veleszületett degeneratív kollagénbetegségben vagy kötőszöveti rendellenességben szenvedő betegek
- Thrombocytopeniában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek eGFR-je < 45 ml/perc/1,73 m2 a beavatkozás előtt
- Kezeletlen hyperthyreosisban szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganatos betegek, akik kemoterápiát vagy sugárkezelést igényelnek
- Azok a betegek, akiket csípőági eszközökkel kezelnek vagy kezelnek
- Nellix (Endologix) vagy Ovation (Endologix) vagy Altura (Lombard Medical) stentgrafttal előkezelt betegek
- Más klinikai vizsgálatba bevont betegek
- 36 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stabil vagy csökkenő aneurizmával rendelkező betegek aránya 12 hónapos követés után (CoreLab mérése)
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Csökkenő méret: >/= 5 mm Növekvő méret: </= 5 mm az első posztoperatív CT angiogramhoz képest
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: műtéten belüli, műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtéten belüli, műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
Az aneurizmaszakadásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
A főbb nemkívánatos eseményekkel (termékkel kapcsolatos, eljárással kapcsolatos, aneurizmával kapcsolatos) betegek aránya
Időkeret: műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
A beavatkozások aránya a perioperatív időszakban (minden kapcsolódó beavatkozás az index eljárásig)
Időkeret: intra-op
|
intra-op
|
|
Az újrabeavatkozások aránya
Időkeret: műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
Az Ia, Ib, II, III, IV, V típusú és ismeretlen eredetű endoleakses betegek aránya
Időkeret: műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
A többágú stentgraft migrációban szenvedő betegek aránya
Időkeret: műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
Azon betegek aránya, akik elvesztették az eszköz integritását
Időkeret: műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
Az elágazó erek elsődleges/másodlagos átjárhatóságával rendelkező betegek aránya
Időkeret: műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
A stent graft fertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
Az elsődleges/szekunder technikai sikerrel rendelkező betegek aránya
Időkeret: műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
Az elsődleges/szekunder klinikai sikerrel rendelkező betegek aránya
Időkeret: műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtét utáni 36 hónapos követésig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél eltávolították vagy nem sikerült beültetni a többágú stentgraftot
Időkeret: műtéten belüli, műtét utáni 36 hónapos követésig
|
műtéten belüli, műtét utáni 36 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONNECT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris thoracoabdominalis aneurizma helyreállítása
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák