Registro em Pacientes com Aneurismas Toracoabdominais (CONNECT)
Registro em pacientes com aneurismas toracoabdominais tratados com endopróteses multi-ramificadas adaptadas às suas anatomias individuais
Neste estudo serão observados pacientes que recebem uma endoprótese multi-ramificada adaptada à anatomia do paciente para o tratamento endovascular de um aneurisma da aorta toracoabdominal Crawford tipo I, II, III, IV ou V.
O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso clínico e técnico, bem como a segurança e a viabilidade dos sistemas de endopróteses multi-ramos utilizados no tratamento endovascular dos aneurismas da aorta toracoabdominal que não podem ser tratados com dispositivos disponíveis comercialmente. O desfecho primário deste estudo é a taxa de pacientes com tamanho de aneurisma estável ou decrescente em 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, serão observados pacientes que receberão uma endoprótese multi-ramificada adaptada à anatomia do paciente para o tratamento endovascular de um aneurisma da aorta toracoabdominal tipo I, II, III, IV ou V de Crawford. Os médicos participantes serão solicitados a fornecer suas observações coletadas durante o atendimento de rotina para pacientes que ele/ela decidiu tratar com uma endoprótese multi-ramificação produzida pela JOTEC GmbH. O consentimento informado dos pacientes para permitir o uso de seus registros clínicos para o propósito deste estudo observacional será obtido antes da coleta de dados.
O período de coleta de dados será de 36 meses a partir da intervenção para cada paciente. Uma verificação de dados de origem baseada em risco será realizada. Os angiogramas de TC serão avaliados por um CoreLab.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Os pacientes devem ter um aneurisma toracoabdominal tipo Crawford tipo I, II, III, IV ou V
- Os pacientes devem ter uma área de pouso proximal adequada
- Os pacientes devem ter uma área de pouso distal adequada na aorta abdominal ou nas artérias ilíacas
- Os pacientes devem ter vasos de acesso adequados
- Os pacientes devem estar disponíveis para os tempos de acompanhamento apropriados durante o estudo
- Os pacientes assinaram o consentimento informado antes da intervenção
Critério de exclusão:
- Pacientes com aneurisma infeccioso
- Pacientes com aneurisma inflamatório
- Pacientes com aneurisma rompido ou sintomático
- Pacientes com aneurisma traumático
- Pacientes com dissecção aórtica
- Pacientes com doença degenerativa congênita do colágeno ou distúrbio do tecido conjuntivo
- Pacientes com trombocitopenia
- Pacientes com eGFR < 45ml/min/1,73m2 antes da intervenção
- Pacientes com hipertireoidismo não tratado
- Pacientes com malignidade que necessitam de quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes que serão tratados ou são tratados com dispositivos de ramo ilíaco
- Pacientes pré-tratados com enxertos de stent Nellix (Endologix) ou Ovation (Endologix) ou Altura (Lombard Medical)
- Pacientes inscritos em outro estudo clínico
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 36 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com tamanho de aneurisma estável ou decrescente em 12 meses de acompanhamento (medido pelo CoreLab)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Diminuição do tamanho: >/= 5mm Aumento do tamanho: </= 5mm em comparação com a primeira angiotomografia pós-operatória
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: intra-operatório, pós-operatório até 36 meses de acompanhamento
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intra-operatório, pós-operatório até 36 meses de acompanhamento
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Taxa de pacientes com ruptura de aneurisma
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
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pós-operatório até 36 meses de seguimento
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Taxa de pacientes com eventos adversos principais (relacionados ao produto, relacionados ao procedimento, relacionados ao aneurisma)
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
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pós-operatório até 36 meses de seguimento
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Taxa de intervenções em períodos perioperatórios (todas as intervenções relacionadas até o procedimento índice)
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Taxa de reintervenções
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
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pós-operatório até 36 meses de seguimento
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Taxa de pacientes com vazamentos tipo Ia, Ib, II, III, IV, V e de origem desconhecida
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
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pós-operatório até 36 meses de seguimento
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Taxa de pacientes com migração de endopróteses multi-ramificadas
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
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pós-operatório até 36 meses de seguimento
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Taxa de pacientes com perda de integridade do dispositivo
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
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pós-operatório até 36 meses de seguimento
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Taxa de pacientes com patência primária/secundária de vasos ramificados
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
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pós-operatório até 36 meses de seguimento
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Taxa de pacientes com infecção de endoprótese
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
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pós-operatório até 36 meses de seguimento
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Taxa de pacientes com sucesso técnico primário/secundário
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
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pós-operatório até 36 meses de seguimento
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Taxa de pacientes com sucesso clínico primário/secundário
Prazo: pós-operatório até 36 meses de seguimento
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pós-operatório até 36 meses de seguimento
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Taxa de pacientes com retirada ou falha no implante da endoprótese multiramificação
Prazo: intra-operatório, pós-operatório até 36 meses de acompanhamento
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intra-operatório, pós-operatório até 36 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONNECT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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