Регистр пациентов с торакоабдоминальными аневризмами (CONNECT)
Регистр пациентов с торакоабдоминальными аневризмами, пролеченных многоветвевыми стент-графтами, адаптированными к их индивидуальной анатомии
В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которым вводят многоветвевой стент-графт, адаптированный к анатомии пациента, для эндоваскулярного лечения торакоабдоминальной аневризмы аорты типа Кроуфорда I, II, III, IV или V.
Целью данного исследования является оценка клинического и технического успеха, а также безопасности и осуществимости многоветвевых систем стент-графтов, используемых при эндоваскулярном лечении аневризм торакоабдоминального отдела аорты, которые не могут быть вылечены коммерчески доступными устройствами. Первичной конечной точкой этого исследования является количество пациентов со стабильным или уменьшающимся размером аневризмы через 12 месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут наблюдаться пациенты, которым будет установлен многоветвевой стент-графт, адаптированный к анатомии пациента, для эндоваскулярного лечения аневризмы торакоабдоминальной аорты Кроуфорда типа I, II, III, IV или V. представить свои наблюдения, собранные во время обычного ухода за пациентами, которых он решил лечить с помощью многоветвевого стент-графта производства JOTEC GmbH. Перед сбором данных будет получено информированное согласие пациентов на использование их историй болезни для целей данного обсервационного исследования.
Период сбора данных будет составлять 36 месяцев с момента вмешательства для каждого пациента. Будет проведена проверка исходных данных на основе рисков. Ангиограммы КТ будут оцениваться CoreLab.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты должны иметь торакоабдоминальную аневризму типа Кроуфорда типа I, II, III, IV или V.
- Пациенты должны иметь подходящую проксимальную зону посадки
- У пациентов должна быть подходящая дистальная посадочная площадка в брюшной аорте или подвздошных артериях.
- Пациенты должны иметь подходящие сосуды доступа
- Пациенты должны быть доступны для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
- Пациенты подписали информированное согласие до вмешательства
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекционной аневризмой
- Пациенты с воспалительной аневризмой
- Пациенты с разрывом или симптоматической аневризмой
- Пациенты с травматической аневризмой
- Пациенты с расслоением аорты
- Пациенты с врожденным дегенеративным заболеванием коллагена или заболеванием соединительной ткани
- Пациенты с тромбоцитопенией
- Пациенты с рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 до вмешательства
- Пациенты с нелеченым гипертиреозом
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, нуждающиеся в химиотерапии или облучении
- Пациенты, которые будут лечиться или лечатся устройствами для подвздошных ветвей
- Пациенты, предварительно пролеченные стент-графтами Nellix (Endologix), Ovation (Endologix) или Altura (Lombard Medical).
- Пациенты, включенные в другое клиническое исследование
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 36 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов со стабильным или уменьшающимся размером аневризмы через 12 месяцев наблюдения (по данным CoreLab)
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Уменьшение размера: >/= 5 мм Увеличение размера: </= 5 мм по сравнению с первой послеоперационной КТ-ангиограммой
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: интраоперационно, послеоперационно до 36 месяцев наблюдения
|
интраоперационно, послеоперационно до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота пациентов с разрывом аневризмы
Временное ограничение: после операции до 36 месяцев наблюдения
|
после операции до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота пациентов с основными нежелательными явлениями (связанными с продуктом, процедурой, аневризмой)
Временное ограничение: после операции до 36 месяцев наблюдения
|
после операции до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота вмешательств в периоперационный период (все связанные вмешательства до индексной процедуры)
Временное ограничение: внутриоперационный
|
внутриоперационный
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: после операции до 36 месяцев наблюдения
|
после операции до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота пациентов с эндоликами типа Ia, Ib, II, III, IV, V и неясного генеза
Временное ограничение: после операции до 36 месяцев наблюдения
|
после операции до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота пациентов с миграцией многоветвевого стент-графта
Временное ограничение: после операции до 36 месяцев наблюдения
|
после операции до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота пациентов с потерей целостности устройства
Временное ограничение: после операции до 36 месяцев наблюдения
|
после операции до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота больных с первичной/вторичной проходимостью ветвей сосудов
Временное ограничение: после операции до 36 месяцев наблюдения
|
после операции до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота пациентов с инфекцией стент-графта
Временное ограничение: после операции до 36 месяцев наблюдения
|
после операции до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота пациентов с первичным/вторичным техническим успехом
Временное ограничение: после операции до 36 месяцев наблюдения
|
после операции до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота пациентов с первичным/вторичным клиническим успехом
Временное ограничение: после операции до 36 месяцев наблюдения
|
после операции до 36 месяцев наблюдения
|
|
Частота пациентов с удалением или невозможностью имплантации многоветвевого стент-графта
Временное ограничение: интраоперационно, послеоперационно до 36 месяцев наблюдения
|
интраоперационно, послеоперационно до 36 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONNECT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .