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Registre chez les patients atteints d'anévrismes thoracoabdominaux (CONNECT)

25 janvier 2024 mis à jour par: JOTEC GmbH

Registre chez les patients atteints d'anévrismes thoracoabdominaux traités avec des endoprothèses multibranches adaptées à leurs anatomies individuelles

Dans cette étude, des patients seront observés, qui reçoivent une endoprothèse multibranche adaptée à l'anatomie du patient pour le traitement endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale de Crawford de type I, II, III, IV ou V.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le succès clinique et technique ainsi que la sécurité et la faisabilité des systèmes d'endoprothèse multibranche utilisés dans le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale qui ne peuvent pas être traités avec des dispositifs disponibles dans le commerce. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le taux de patients dont la taille de l'anévrisme est stable ou diminue à 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients seront observés, qui reçoivent une endoprothèse multibranche adaptée à l'anatomie du patient pour le traitement endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale Crawford de type I, II, III, IV ou V. Les médecins participants seront invités à fournir leurs observations recueillies lors des soins de routine pour les patients qu'il avait décidé de traiter avec une endoprothèse multibranche produite par JOTEC GmbH. Le consentement éclairé des patients pour permettre l'utilisation de leurs dossiers cliniques aux fins de cette étude observationnelle sera obtenu avant la collecte des données.

La période de collecte des données sera de 36 mois à compter de l'intervention pour chaque patient. Une vérification des données source basée sur les risques sera effectuée. Les angiographies CT seront évaluées par un CoreLab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un nombre total de 40 patients masculins et féminins présentant un anévrisme asymptomatique de l'aorte thoracoabdominale, traités avec un système d'endoprothèse multibranche.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients doivent avoir un anévrisme thoraco-abdominal de type Crawford de type I, II, III, IV ou V
  • Les patients doivent disposer d'une zone d'atterrissage proximale appropriée
  • Les patients doivent disposer d'une zone d'atterrissage distale appropriée dans l'aorte abdominale ou les artères iliaques
  • Les patients doivent disposer de vaisseaux d'accès appropriés
  • Les patients doivent être disponibles pendant les périodes de suivi appropriées pour la durée de l'étude
  • Les patients ont signé le consentement éclairé avant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Patients avec anévrisme infectieux
  • Patients avec anévrisme inflammatoire
  • Patients présentant un anévrisme rompu ou symptomatique
  • Patients avec anévrisme traumatique
  • Patients avec dissection aortique
  • Patients atteints d'une maladie congénitale dégénérative du collagène ou d'un trouble du tissu conjonctif
  • Patients atteints de thrombocytopénie
  • Patients avec un eGFR < 45ml/min/1.73m2 avant l'intervention
  • Patients atteints d'hyperthyroïdie non traitée
  • Patients atteints d'une tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Patients qui seront traités ou sont traités avec des dispositifs de branche iliaque
  • Patients prétraités avec des endoprothèses Nellix (Endologix) ou Ovation (Endologix) ou Altura (Lombard Medical)
  • Patients inscrits à une autre étude clinique
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 36 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients avec une taille d'anévrisme stable ou en diminution à 12 mois de suivi (mesuré par CoreLab)
Délai: 12 mois de suivi
Taille décroissante : >/= 5 mm Taille croissante : </= 5 mm par rapport au premier angioscanner post-opératoire
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité toutes causes
Délai: suivi intra-op, post-op jusqu'à 36 mois
suivi intra-op, post-op jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec rupture d'anévrisme
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients présentant des événements indésirables principaux (liés au produit, liés à la procédure, liés à l'anévrisme)
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux d'interventions en période péri-opératoire (toutes interventions connexes jusqu'à l'intervention index)
Délai: intra-op
intra-op
Taux de réinterventions
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients présentant des endofuites de type Ia, Ib, II, III, IV, V et d'origine inconnue
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec migration d'endoprothèse multibranche
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients présentant une perte d'intégrité du dispositif
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec perméabilité primaire/secondaire des vaisseaux ramifiés
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients infectés par l'endoprothèse
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec succès technique primaire/secondaire
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec succès clinique primaire/secondaire
Délai: suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
suivi post-opératoire jusqu'à 36 mois
Taux de patients avec retrait ou échec de l'implantation de l'endoprothèse multibranche
Délai: suivi intra-op, post-op jusqu'à 36 mois
suivi intra-op, post-op jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JOTEC GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONNECT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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