Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register hos pasienter med thorakoabdominale aneurismer (CONNECT)

12. februar 2026 oppdatert av: JOTEC GmbH

Register hos pasienter med thorakoabdominale aneurismer behandlet med flergrenede stentgrafter skreddersydd til deres individuelle anatomier

I denne studien vil pasienter bli observert som mottar en flergrenet stentgraft skreddersydd til pasientens anatomi for endovaskulær behandling av en thoracoabdominal aortaaneurisme Crawford type I, II, III, IV eller V.

Målet med denne studien er å evaluere klinisk og teknisk suksess samt sikkerhet og gjennomførbarhet av multi-branch stentgraft-systemer som brukes i endovaskulær behandling av thoracoabdominale aortaaneurismer som ikke kan behandles med kommersielt tilgjengelige enheter. Det primære endepunktet for denne studien er frekvensen av pasienter med stabil eller avtagende aneurismestørrelse ved 12 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter bli observert som mottar en flergrenet stentgraft skreddersydd til pasientens anatomi for endovaskulær behandling av en thoracoabdominal aortaaneurisme Crawford type I, II, III, IV eller V. Deltakende leger vil bli bedt om å gi sine observasjoner samlet under rutinemessig behandling for pasienter han/hun hadde bestemt seg for å behandle med en flergrenet stentgraft produsert av JOTEC GmbH. Informert samtykke fra pasientene til å tillate bruk av deres kliniske journaler for formålet med denne observasjonsstudien vil innhentes før data samles inn.

Perioden for datainnsamling vil være 36 måneder fra intervensjonen for hver pasient. En risikobasert kildedataverifisering vil bli utført. CT-angiogrammer vil bli evaluert av et CoreLab.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 40 mannlige og kvinnelige pasienter med asymptomatisk thoracoabdominal aortaaneurisme, behandlet med et flergrenet stentgraftsystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter må ha en thoracoabdominal aneurisme type Crawford type I, II, III, IV eller V
  • Pasienter må ha et egnet proksimalt landingsområde
  • Pasienter må ha et egnet distalt landingsområde i abdominal aorta eller iliaca arteriene
  • Pasienter må ha egnede tilgangskar
  • Pasienter må være tilgjengelige for passende oppfølgingstider under hele studien
  • Pasienter har signert informert samtykke før intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med infeksiøs aneurisme
  • Pasienter med inflammatorisk aneurisme
  • Pasienter med sprukket eller symptomatisk aneurisme
  • Pasienter med traumatisk aneurisme
  • Pasienter med aortadisseksjon
  • Pasienter som har en medfødt degenerativ kollagensykdom eller bindevevsforstyrrelse
  • Pasienter med trombocytopeni
  • Pasienter med eGFR < 45ml/min/1,73m2 før inngrepet
  • Pasienter med ubehandlet hypertyreose
  • Pasienter med malignitet som trenger kjemoterapi eller stråling
  • Pasienter som skal behandles eller behandles med iliac grenenheter
  • Pasienter som er forhåndsbehandlet med Nellix (Endologix) eller Ovation (Endologix) eller Altura (Lombard Medical) stentgraft
  • Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie
  • Pasienter med forventet levealder under 36 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med stabil eller avtagende aneurismestørrelse ved 12 måneders oppfølging (målt av CoreLab)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Avtagende størrelse: >/= 5 mm Økende størrelse: </= 5 mm sammenlignet med første postoperative CT-angiogram
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: intra-op, post-op inntil 36 måneders oppfølging
intra-op, post-op inntil 36 måneders oppfølging
Hyppighet av pasienter med aneurismeruptur
Tidsramme: postoperasjon til 36 måneders oppfølging
postoperasjon til 36 måneders oppfølging
Hyppighet av pasienter med hovedbivirkninger (produktrelatert, prosedyrerelatert, aneurismerelatert)
Tidsramme: postoperasjon til 36 måneders oppfølging
postoperasjon til 36 måneders oppfølging
Frekvens for intervensjoner i perioperative perioder (alle relaterte intervensjoner frem til indeksprosedyre)
Tidsramme: intra-op
intra-op
Frekvens for gjeninngrep
Tidsramme: postoperasjon til 36 måneders oppfølging
postoperasjon til 36 måneders oppfølging
Hyppighet av pasienter med endolekkasjer type Ia, Ib, II, III, IV, V og av ukjent opprinnelse
Tidsramme: postoperasjon til 36 måneders oppfølging
postoperasjon til 36 måneders oppfølging
Hyppighet av pasienter med migrasjon av stentgraft med flere grener
Tidsramme: postoperasjon til 36 måneders oppfølging
postoperasjon til 36 måneders oppfølging
Hyppighet av pasienter med tap av enhetsintegritet
Tidsramme: postoperasjon til 36 måneders oppfølging
postoperasjon til 36 måneders oppfølging
Hyppighet av pasienter med primær/sekundær åpenhet av grenkar
Tidsramme: postoperasjon til 36 måneders oppfølging
postoperasjon til 36 måneders oppfølging
Hyppighet av pasienter med stentgraftinfeksjon
Tidsramme: postoperasjon til 36 måneders oppfølging
postoperasjon til 36 måneders oppfølging
Antall pasienter med primær/sekundær teknisk suksess
Tidsramme: postoperasjon til 36 måneders oppfølging
postoperasjon til 36 måneders oppfølging
Hyppighet av pasienter med primær/sekundær klinisk suksess
Tidsramme: postoperasjon til 36 måneders oppfølging
postoperasjon til 36 måneders oppfølging
Hyppighet av pasienter med fjerning eller manglende implantering av flergrenet stentgraft
Tidsramme: intra-op, post-op inntil 36 måneders oppfølging
intra-op, post-op inntil 36 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JOTEC GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONNECT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracoabdominal aneurisme

Kliniske studier på Endovaskulær thoracoabdominal aneurisme reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere