Registro dei pazienti con aneurismi toracoaddominali (CONNECT)
Registro dei pazienti con aneurismi toracoaddominali trattati con innesti stent multi-branco adattati alle loro anatomie individuali
In questo studio verranno osservati pazienti che ricevono un innesto di stent multi-ramo adattato all'anatomia del paziente per il trattamento endovascolare di un aneurisma dell'aorta toracoaddominale Crawford tipo I, II, III, IV o V.
L'obiettivo di questo studio è valutare il successo clinico e tecnico, nonché la sicurezza e la fattibilità dei sistemi di innesto di stent multi-ramo utilizzati nel trattamento endovascolare degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale che non possono essere trattati con dispositivi disponibili in commercio. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma stabili o in diminuzione a 12 mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno osservati pazienti che ricevono un innesto di stent multi-ramo adattato all'anatomia del paziente per il trattamento endovascolare di un aneurisma dell'aorta toracoaddominale Crawford tipo I, II, III, IV o V. Ai medici partecipanti verrà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con un innesto stent multibranco prodotto da JOTEC GmbH. Il consenso informato dei pazienti per consentire l'uso delle loro cartelle cliniche ai fini di questo studio osservazionale sarà ottenuto prima che i dati vengano raccolti.
Il periodo di raccolta dei dati sarà di 36 mesi dall'intervento per ciascun paziente. Verrà eseguita una verifica dei dati di origine basata sul rischio. Gli angiogrammi TC saranno valutati da un CoreLab.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- I pazienti devono avere un aneurisma toracoaddominale tipo Crawford tipo I, II, III, IV o V
- I pazienti devono disporre di un'area di atterraggio prossimale adeguata
- I pazienti devono avere un'area di atterraggio distale adatta nell'aorta addominale o nelle arterie iliache
- I pazienti devono avere vasi di accesso adeguati
- I pazienti devono essere disponibili per i tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
- I pazienti hanno firmato il consenso informato prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aneurisma infettivo
- Pazienti con aneurisma infiammatorio
- Pazienti con aneurisma rotto o sintomatico
- Pazienti con aneurisma traumatico
- Pazienti con dissezione aortica
- Pazienti che hanno una malattia degenerativa congenita del collagene o un disturbo del tessuto connettivo
- Pazienti con trombocitopenia
- Pazienti con eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 prima dell'intervento
- Pazienti con ipertiroidismo non trattato
- Pazienti con neoplasie che necessitano di chemioterapia o radiazioni
- Pazienti che saranno trattati o sono trattati con dispositivi per il ramo iliaco
- Pazienti pretrattati con innesti stent Nellix (Endologix) o Ovation (Endologix) o Altura (Lombard Medical)
- Pazienti che sono arruolati in un altro studio clinico
- Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 36 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di pazienti con dimensioni dell'aneurisma stabili o in diminuzione a 12 mesi di follow-up (misurato da CoreLab)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Dimensione decrescente: >/= 5 mm Dimensione crescente: </= 5 mm rispetto al primo angiogramma TC post-operatorio
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: intra-operatorio, post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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intra-operatorio, post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di pazienti con rottura di aneurisma
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di pazienti con i principali eventi avversi (correlati al prodotto, correlati alla procedura, correlati all'aneurisma)
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di interventi nei periodi perioperatori (tutti gli interventi correlati fino alla procedura indice)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tasso di reinterventi
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di pazienti con endoleak di tipo Ia, Ib, II, III, IV, V e di origine sconosciuta
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di pazienti con migrazione dell'innesto di stent multi-ramo
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di pazienti con perdita di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di pazienti con pervietà primaria/secondaria dei vasi ramificati
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di pazienti con infezione da innesto di stent
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di pazienti con successo tecnico primario/secondario
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di pazienti con successo clinico primario/secondario
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Tasso di pazienti con rimozione o mancato impianto dell'innesto di stent multibranco
Lasso di tempo: intra-operatorio, post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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intra-operatorio, post-operatorio fino a 36 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONNECT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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