Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register hos patienter med torakoabdominala aneurysm (CONNECT)

12 februari 2026 uppdaterad av: JOTEC GmbH

Register hos patienter med torakoabdominala aneurysm som behandlats med flergrenade stenttransplantat anpassade efter deras individuella anatomi

I denna studie kommer patienter att observeras som får ett stentgraft med flera grenar skräddarsytt för patientens anatomi för endovaskulär behandling av ett toracoabdominalt aortaaneurysm Crawford typ I, II, III, IV eller V.

Syftet med denna studie är att utvärdera klinisk och teknisk framgång samt säkerhet och genomförbarhet för de flergrenade stentgraftsystemen som används vid endovaskulär behandling av torakoabdominala aortaaneurysm som inte kan behandlas med kommersiellt tillgängliga apparater. Det primära effektmåttet för denna studie är andelen patienter med stabil eller minskande aneurysmstorlek vid 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter att observeras som får ett stentgraft med flera grenar skräddarsytt för patientens anatomi för endovaskulär behandling av ett torakoabdominalt aortaaneurysm Crawford typ I, II, III, IV eller V. Deltagande läkare kommer att uppmanas att tillhandahålla sina observationer som samlats in under rutinvård för patienter som han/hon hade beslutat att behandla med ett stentgraft med flera grenar tillverkat av JOTEC GmbH. Informerat samtycke från patienterna för att tillåta användning av deras kliniska journaler för syftet med denna observationsstudie kommer att erhållas innan data samlas in.

Perioden för datainsamling kommer att vara 36 månader från interventionen för varje patient. En riskbaserad verifiering av källdata kommer att utföras. CT-angiogram kommer att utvärderas av ett CoreLab.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 40 manliga och kvinnliga patienter med asymtomatisk thoracoabdominal aortaaneurysm, behandlade med ett stentgraftsystem med flera grenar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter måste ha ett torakoabdominalt aneurysm typ Crawford typ I, II, III, IV eller V
  • Patienterna måste ha ett lämpligt proximalt landningsområde
  • Patienterna måste ha ett lämpligt distalt landningsområde i bukaortan eller höftbensartärerna
  • Patienterna måste ha lämpliga åtkomstkärl
  • Patienterna måste vara tillgängliga för lämpliga uppföljningstider under hela studien
  • Patienterna har undertecknat det informerade samtycket före intervention

Exklusions kriterier:

  • Patienter med infektiös aneurysm
  • Patienter med inflammatorisk aneurysm
  • Patienter med brusten eller symtomatisk aneurysm
  • Patienter med traumatiskt aneurysm
  • Patienter med aortadissektion
  • Patienter som har en medfödd degenerativ kollagensjukdom eller bindvävssjukdom
  • Patienter med trombocytopeni
  • Patienter med eGFR < 45ml/min/1,73m2 före ingripandet
  • Patienter med obehandlad hypertyreos
  • Patienter med malignitet som behöver kemoterapi eller strålning
  • Patienter som kommer att behandlas eller behandlas med iliacagrenanordningar
  • Patienter som förbehandlats med Nellix (Endologix) eller Ovation (Endologix) eller Altura (Lombard Medical) stenttransplantat
  • Patienter som är inskrivna i en annan klinisk studie
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 36 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens patienter med stabil eller minskande aneurysmstorlek vid 12 månaders uppföljning (mätt av CoreLab)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Minskande storlek: >/= 5 mm Ökande storlek: </= 5 mm jämfört med första postoperativa CT-angiogram
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen av alla orsakar dödlighet
Tidsram: intra-op, post-op fram till 36 månaders uppföljning
intra-op, post-op fram till 36 månaders uppföljning
Frekvens av patienter med aneurysmruptur
Tidsram: efter operationen till 36 månaders uppföljning
efter operationen till 36 månaders uppföljning
Andelen patienter med huvudsakliga biverkningar (produktrelaterade, procedurrelaterade, aneurysmrelaterade)
Tidsram: efter operationen till 36 månaders uppföljning
efter operationen till 36 månaders uppföljning
Frekvens för interventioner i perioperativa perioder (alla relaterade interventioner fram till indexproceduren)
Tidsram: intra-op
intra-op
Frekvens för återingripanden
Tidsram: efter operationen till 36 månaders uppföljning
efter operationen till 36 månaders uppföljning
Frekvens av patienter med endoläckage typ Ia, Ib, II, III, IV, V och av okänt ursprung
Tidsram: efter operationen till 36 månaders uppföljning
efter operationen till 36 månaders uppföljning
Frekvens patienter med migration av stentgraft med flera grenar
Tidsram: efter operationen till 36 månaders uppföljning
efter operationen till 36 månaders uppföljning
Frekvensen av patienter med förlust av enhetens integritet
Tidsram: efter operationen till 36 månaders uppföljning
efter operationen till 36 månaders uppföljning
Antal patienter med primär/sekundär öppenhet av grenkärl
Tidsram: efter operationen till 36 månaders uppföljning
efter operationen till 36 månaders uppföljning
Andelen patienter med stenttransplantatinfektion
Tidsram: efter operationen till 36 månaders uppföljning
efter operationen till 36 månaders uppföljning
Antal patienter med primär/sekundär teknisk framgång
Tidsram: efter operationen till 36 månaders uppföljning
efter operationen till 36 månaders uppföljning
Antal patienter med primär/sekundär klinisk framgång
Tidsram: efter operationen till 36 månaders uppföljning
efter operationen till 36 månaders uppföljning
Frekvens patienter med avlägsnande eller misslyckande att implantera det flergrenade stentgraftet
Tidsram: intra-op, post-op fram till 36 månaders uppföljning
intra-op, post-op fram till 36 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JOTEC GmbH

Utredare

  • Studierektor: Hubert Schelzig, Professor, Uniklinikum Düsseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONNECT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoracoabdominal aneurysm

Kliniska prövningar på Endovaskulär thoracoabdominal aneurysm reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera