胸腹部動脈瘤患者の登録 (CONNECT)
個々の解剖学的構造に合わせて調整されたマルチブランチステントグラフトで治療された胸腹部動脈瘤患者の登録
この研究では、胸腹部大動脈瘤クロフォード タイプ I、II、III、IV、または V の血管内治療のために、患者の解剖学的構造に合わせて調整されたマルチブランチ ステント グラフトを受け取る患者が観察されます。
この研究の目的は、市販のデバイスでは治療できない胸腹部大動脈瘤の血管内治療に使用されるマルチブランチ ステント グラフト システムの安全性と実現可能性だけでなく、臨床的および技術的な成功を評価することです。 この研究の主要評価項目は、12 か月のフォローアップで動脈瘤のサイズが安定または縮小している患者の割合です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、胸腹部大動脈瘤クロフォード タイプ I、II、III、IV、または V の血管内治療のために、患者の解剖学的構造に合わせて調整されたマルチブランチ ステント グラフトを受け取る患者が観察されます。 JOTEC GmbH が製造したマルチブランチ ステント グラフトで治療することを決めた患者の通常のケア中に収集した観察結果を提供します。 この観察研究の目的で臨床記録を使用することを許可する患者のインフォームドコンセントは、データが収集される前に取得されます。
データ収集期間は、各患者の介入から 36 か月です。 リスクベースのソースデータ検証が実行されます。 CT血管造影はCoreLabによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
- Uniklinikum Düsseldorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -患者は胸腹部動脈瘤タイプのクロフォードタイプI、II、III、IV、またはVを持っている必要があります
- 患者には適切な近位着陸エリアが必要です
- 患者は、腹部大動脈または腸骨動脈に適切な遠位着陸領域を持っている必要があります
- 患者は適切なアクセス血管を持っている必要があります
- -患者は、研究期間中、適切なフォローアップ時間に対応できなければなりません
- -患者は介入前にインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 感染性動脈瘤患者
- 炎症性動脈瘤の患者
- 破裂または症候性動脈瘤のある患者
- 外傷性動脈瘤患者
- 大動脈解離患者
- 先天性変性膠原病または結合組織障害を有する患者
- 血小板減少症の患者
- eGFR < 45ml/分/1.73m2の患者 介入前
- 未治療の甲状腺機能亢進症の患者
- 化学療法または放射線療法が必要な悪性腫瘍患者
- 腸骨枝デバイスで治療される、または治療される患者
- Nellix (Endologix) または Ovation (Endologix) または Altura (Lombard Medical) ステントグラフトで前治療された患者
- 別の臨床試験に登録されている患者
- -平均余命が36か月未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月の追跡調査で動脈瘤のサイズが安定または縮小している患者の割合 (CoreLab で測定)
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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減少するサイズ: >/= 5mm 増加するサイズ: 術後最初の CT 血管造影と比較して </= 5mm
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12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：術中、術後 36 か月のフォローアップまで
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術中、術後 36 か月のフォローアップまで
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動脈瘤破裂患者の割合
時間枠：術後 36 か月のフォローアップまで
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術後 36 か月のフォローアップまで
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主な有害事象発生率（製品関連、手技関連、動脈瘤関連）
時間枠：術後 36 か月のフォローアップまで
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術後 36 か月のフォローアップまで
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周術期の介入率（インデックス手順までのすべての関連する介入）
時間枠：術中
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術中
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再介入率
時間枠：術後 36 か月のフォローアップまで
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術後 36 か月のフォローアップまで
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Ia型、Ib型、II型、III型、IV型、V型および原因不明のエンドリーク患者の割合
時間枠：術後 36 か月のフォローアップまで
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術後 36 か月のフォローアップまで
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多分岐ステントグラフト移動患者の割合
時間枠：術後 36 か月のフォローアップまで
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術後 36 か月のフォローアップまで
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デバイスの完全性を失った患者の割合
時間枠：術後 36 か月のフォローアップまで
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術後 36 か月のフォローアップまで
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枝血管の一次/二次開存率
時間枠：術後 36 か月のフォローアップまで
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術後 36 か月のフォローアップまで
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ステントグラフト感染患者の割合
時間枠：術後 36 か月のフォローアップまで
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術後 36 か月のフォローアップまで
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一次/二次技術的成功を収めた患者の割合
時間枠：術後 36 か月のフォローアップまで
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術後 36 か月のフォローアップまで
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一次/二次臨床成功率
時間枠：術後 36 か月のフォローアップまで
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術後 36 か月のフォローアップまで
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多分岐ステントグラフトの抜去または移植失敗例の割合
時間枠：術中、術後 36 か月のフォローアップまで
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術中、術後 36 か月のフォローアップまで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hubert Schelzig, Professor、Uniklinikum Düsseldorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。