非创伤性肩袖撕裂的手术与非手术治疗 (ARC)
2026年3月26日 更新者：Nitin Jain、University of Michigan
非创伤性肩袖撕裂的手术与非手术治疗：一项多中心随机对照实用试验
肩袖撕裂是在美国寻求肌肉骨骼护理的最常见原因之一，也是增长最快的门诊手术程序之一。
然而，手术治疗与非手术治疗的比较数据是缺乏且迫切需要的。
研究概览
详细说明
这是一项非盲、随机对照试验。 患者将被随机分配到手术或非手术治疗过程中，并从基线开始随访 12 个月。
目的 1：比较接受手术和非手术治疗无创伤性肩袖撕裂患者在 12 个月随访时的疼痛和功能
目标 2：评估肩袖撕裂大小和年龄对非创伤性肩袖撕裂手术与非手术治疗结果比较的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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-
California
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California - San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Western Orthopaedics
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Denver、Colorado、美国、80222
- University of Colorado - Denver
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- University of Michigan
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43202
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Orthopedic Institute
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- Ortho Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 =>40 岁至 <85 岁
- 肩痛和/或主动运动范围、力量或功能丧失
- MRI 证实的部分或全层冈上肌和/或冈下肌纵向撕裂 4 厘米或更小
- 医学上适合手术，根据美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类定义为 I-III 类
- 提供知情同意的能力和意愿
排除标准：
- 初步诊断不是肩袖撕裂
- 累及患侧肱骨头的肩部骨折病史（过去 2 年）
- 既往患侧肩袖手术
- 患侧孤立的肩胛下肌和/或小圆肌撕裂
- 严重外伤引起的急性肩袖撕裂
- 肩膀用作承重关节
- MRI 禁忌症（幽闭恐惧症、起搏器、怀孕、肩关节植入物等）
- X 射线/MRI 上的盂肱骨关节炎，由招募 MD 确定
- 4 级肩袖脂肪浸润（任何肌腱）
- 基线肩关节置换术的候选人
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：特工
手术+术后物理治疗
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关节镜下肩袖修复手术
物理治疗
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有源比较器：非操作
非手术物理治疗
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物理治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：研究参与者将被跟踪 12 个月
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SPADI 是一种综合的疼痛和功能测量。
刻度范围是从 0 到 100，0 是最好的，100 是最差的。
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研究参与者将被跟踪 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生 (ASES)
大体时间：研究参与者将被跟踪 12 个月
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ASES 是一份日常生活疼痛和活动量表。
范围从 0 到 100，0 表示最差，100 表示最好。
|
研究参与者将被跟踪 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nitin B Jain, MD,MSPH、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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