Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Operatieve versus niet-operatieve behandeling voor atraumatische rotatorcuff-scheuren (ARC)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Nitin Jain, University of Michigan

Operatieve versus niet-operatieve behandeling van atraumatische rotatorcuff-scheuren: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde pragmatische studie

Rotator cuff-scheuren zijn een van de meest voorkomende redenen om musculoskeletale zorg te zoeken in de Verenigde Staten en een van de snelst groeiende ambulante operatieprocedures. Gegevens over de vergelijking van operatieve versus niet-operatieve behandeling ontbreken echter en zijn dringend nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een operatieve of niet-operatieve behandelingskuur en zullen gedurende 12 maanden vanaf de basislijn worden gevolgd.

Doel 1: Vergelijking van pijn en functie bij patiënten die operatieve versus niet-operatieve behandeling van atraumatische rotator cuff-scheuren ondergaan na 12 maanden follow-up

Doel 2: Effecten beoordelen van de grootte en leeftijd van de rotator cuff-scheur op vergelijkende uitkomsten van operatieve versus niet-operatieve behandelingen voor atraumatische rotator cuff-scheuren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Ortho Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd =>40 jaar tot <85 jaar
  • Schouderpijn en/of verlies van actieve bewegingsvrijheid, kracht of functie
  • MRI-bevestigde gedeeltelijke of volledige supraspinatus en/of infraspinatus scheur van 4 cm of minder in lengterichting
  • Medisch geschikt voor een operatie, gedefinieerd als categorie I-III volgens de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire diagnose is iets anders dan een rotator cuff scheur
  • Geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van schouderfracturen waarbij de humeruskop aan de aangedane zijde betrokken was
  • Eerdere operatie aan de rotatorcuff aan de aangedane zijde
  • Geïsoleerde subscapularis &/of teres kleine scheur aan aangedane zijde
  • Acute rotator cuff scheur veroorzaakt door een ernstig trauma
  • Schouder gebruikt als een gewichtdragend gewricht
  • Contra-indicatie voor MRI (claustrofobie, pacemaker, zwangerschap, schouderimplantatie, etc.)
  • Glenohumerale artrose op röntgenfoto's/MRI, zoals bepaald door rekruteringsarts
  • Graad 4 vettige infiltratie van rotator cuff (elke pees)
  • Kandidaat voor schouderartroplastiek bij baseline
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Operatief
operatie + postoperatieve fysiotherapie
Procedure: Arthroscopische Rotator Cuff Chirurgie
Arthroscopische rotator cuff chirurgie
Procedure: Fysiotherapie
Fysiotherapie
Actieve vergelijker: Niet-operatief
niet-operatieve fysiotherapie
Procedure: Fysiotherapie
Fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Deelnemers aan de studie worden gedurende 12 maanden gevolgd
SPADI is een samengestelde pijn- en functiemaat. Het schaalbereik loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het beste is en 100 het slechtste.
Deelnemers aan de studie worden gedurende 12 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES)
Tijdsspanne: Deelnemers aan de studie worden gedurende 12 maanden gevolgd
ASES is een vragenlijst over pijn en activiteit in het dagelijks leven. Het bereik loopt van 0 tot 100, waarbij 0 het slechtste is en 100 het beste.
Deelnemers aan de studie worden gedurende 12 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 171863
  • 1605-35413 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
  • U34AR069201 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op Arthroscopische Rotator Cuff Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren