Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное и консервативное лечение атравматических разрывов вращательной манжеты плеча (ARC)

26 марта 2026 г. обновлено: Nitin Jain, University of Michigan

Оперативное и неоперативное лечение атравматических разрывов вращательной манжеты плеча: многоцентровое рандомизированное контролируемое практическое исследование

Разрывы ротаторной манжеты являются одной из наиболее частых причин обращения за помощью в области опорно-двигательного аппарата в Соединенных Штатах и ​​одной из самых быстрорастущих амбулаторных хирургических операций. Однако данные о сравнении оперативного и неоперативного лечения отсутствуют и крайне необходимы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неслепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациентам будет случайным образом назначен либо оперативный, либо неоперационный курс лечения, и они будут наблюдаться в течение 12 месяцев от исходного уровня.

Цель 1: Сравнить боль и функцию у пациентов, перенесших оперативное и консервативное лечение атравматических разрывов вращательной манжеты плеча через 12 месяцев наблюдения.

Цель 2: оценить влияние размера и возраста разрыва вращательной манжеты плеча на сравнительные результаты оперативного и консервативного лечения атравматических разрывов вращательной манжеты плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Ortho Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст =>40 лет до <85 лет
  • Боль в плече и/или потеря диапазона активных движений, силы или функции
  • МРТ-подтвержденный частичный или полный разрыв надостной и/или подостной мышцы размером 4 см или менее в продольном измерении
  • Подходит для хирургии по медицинским показаниям, определяется как категория I-III по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Способность и желание дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Первичный диагноз не является разрывом вращательной манжеты плеча.
  • В анамнезе (за последние 2 года) перелом плеча с вовлечением головки плечевой кости на стороне поражения
  • Предшествующая операция на вращательной манжете плеча на стороне поражения
  • Изолированный разрыв подлопаточной и/или малой круглой мышц на стороне поражения
  • Острый разрыв ротаторной манжеты, вызванный тяжелой травмой
  • Плечо, используемое в качестве несущего сустава
  • Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, беременность, плечевой имплант и др.)
  • Плечевой остеоартроз на рентгенограмме/МРТ, установленный при наборе доктора медицины
  • Жировая инфильтрация вращательной манжеты плеча 4 степени (любые сухожилия)
  • Кандидат на эндопротезирование плечевого сустава на исходном уровне
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оперативный
хирургия + послеоперационная физиотерапия
Процедура: Артроскопическая операция на вращательной манжете плеча
Артроскопическая операция на вращательной манжете плеча
Процедура: Физическая терапия
Физиотерапия
Активный компаратор: Не работает
безоперационная физиотерапия
Процедура: Физическая терапия
Физиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: За участниками исследования будут следить в течение 12 месяцев
SPADI — это комбинированный показатель боли и функционального состояния. Диапазон шкалы — от 0 до 100, где 0 — лучший результат, 100 — худший.
За участниками исследования будут следить в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американские хирурги плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: За участниками исследования будут следить в течение 12 месяцев
ASES – опросник боли и активности повседневной жизни. Диапазон значений — от 0 до 100, где 0 — наихудшее, а 100 — наилучшее.
За участниками исследования будут следить в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 171863
  • 1605-35413 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
  • U34AR069201 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться