Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ kontra icke-operativ behandling för revor av atraumatiska rotatormanschett (ARC)

26 mars 2026 uppdaterad av: Nitin Jain, University of Michigan

Operativ kontra icke-operativ behandling för revor av atraumatiska rotatormanschett: en multicenter randomiserad kontrollerad pragmatisk prövning

Revor i rotatorkuffen är en av de vanligaste anledningarna till att söka vård i rörelseorganen i USA och en av de snabbast växande ambulatoriska operationerna. Data om jämförelse av operativ kontra icke-operativ behandling saknas dock och behövs omgående.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-blind, randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en operativ eller icke-operativ behandlingskur och kommer att följas i 12 månader från baslinjen.

Syfte 1: Att jämföra smärta och funktion hos patienter som genomgår operativ kontra icke-operativ behandling av atraumatiska rotatorcuff-revor vid 12 månaders uppföljning

Syfte 2: Att bedöma effekterna av rotatorcuff-rivstorlek och ålder på jämförande resultat av operativa kontra icke-operativa behandlingar för atraumatiska rotatorcuff-revor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Ortho Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder =>40 år till <85 år
  • Axelvärk och/eller förlust av aktiv rörelseomfång, styrka eller funktion
  • MRT-bekräftad supraspinatus- och/eller infraspinatusrivning av partiell eller full tjocklek på 4 cm eller mindre i längdmått
  • Medicinskt lämplig för kirurgi, definierad som kategori I-III enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Primär diagnos är något annat än en rotatorcuff-rivning
  • Historik (under de senaste 2 åren) av axelfraktur som involverar humerushuvudet på den drabbade sidan
  • Tidigare rotatorcuff-operation på den drabbade sidan
  • Isolerad subscapularis &/eller teres minor reva på den drabbade sidan
  • Akut rivning av rotatorkuffen orsakad av ett allvarligt trauma
  • Axel används som viktbärande led
  • Kontraindikation för MRT (klaustrofobi, pacemaker, graviditet, axelimplantat, etc.)
  • Glenohumeral artros på röntgen/MRI, fastställt av rekryterande läkare
  • Grad 4 fettinfiltration av rotatorkuffen (alla senor)
  • Kandidat för axelprotesplastik vid baslinjen
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avgörande
operation + postoperativ sjukgymnastik
Procedur: Artroskopisk Rotatormanschettoperation
Artroskopisk rotatorkuffoperation
Procedur: Fysioterapi
Fysioterapi
Aktiv komparator: Icke-operativ
icke-operativ sjukgymnastik
Procedur: Fysioterapi
Fysioterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Studiedeltagare kommer att följas under 12 månader
SPADI är ett sammansatt smärt- och funktionsmått. Skalan är från 0 till 100, där 0 är bäst och 100 är sämst.
Studiedeltagare kommer att följas under 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES)
Tidsram: Studiedeltagare kommer att följas under 12 månader
ASES är ett frågeformulär för smärta och aktivitet i det dagliga livet. Intervallet är från 0 till 100, där 0 är sämst och 100 är bäst.
Studiedeltagare kommer att följas under 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 171863
  • 1605-35413 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
  • U34AR069201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivning av rotatorkuffen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera