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非外傷性回旋腱板断裂に対する手術治療と非手術治療 (ARC)

2023年9月5日 更新者:Nitin Jain、University of Texas Southwestern Medical Center

非外傷性回旋筋腱板断裂に対する手術治療と非手術治療:多施設無作為対照臨床試験

回旋腱板断裂は、米国で筋骨格系のケアを求める最も一般的な理由の 1 つであり、最も急速に成長している外来手術の 1 つです。 ただし、手術と非手術治療の比較に関するデータは不足しており、緊急に必要とされています。

調査の概要

詳細な説明

これは非盲検のランダム化比較試験です。 患者は無作為に手術コースまたは非手術コースのいずれかに割り当てられ、ベースラインから 12 か月間追跡されます。

目的 1: 12 か月の追跡調査で、非外傷性腱板断裂の手術治療と非手術治療を受けている患者の痛みと機能を比較する

目的 2: 回旋腱板断裂のサイズと年齢が、非外傷性回旋腱板断裂に対する手術治療と非手術治療の結果の比較に及ぼす影響を評価する

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California - San Francisco (UCSF)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • C. Benjamin Ma, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Western Orthopaedics
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Armand Hatzidakis, MD
        • コンタクト:
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • 募集
        • University of Colorado - Denver
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Eric McCarty, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 積極的、募集していない
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 積極的、募集していない
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • 主任研究者:
          • Uma Srikumaran, MD
        • コンタクト:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Joseph DeAngelis, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • 主任研究者:
          • Xinning Li, MD
        • コンタクト:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Bruce S. Miller, MD, MS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Matthew V. Smith, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gregory Cvetanovich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 積極的、募集していない
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 積極的、募集していない
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト:
          • Lisa Mock, CCRC
          • 電話番号:843-876-2211
          • メールmockl@musc.edu
        • 主任研究者:
          • Josef K Eichinger, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Orthopedic Institute
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Keith M Baumgarten, MD
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • 募集
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Edwin E. Spencer, Jr., MD
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高齢者 =>40 歳から 85 歳未満
  • 肩の痛みおよび/または能動的な可動域、筋力または機能の喪失
  • -MRIで確認された部分的または全層の棘上筋および/または棘下筋の縦方向の寸法が4cm以下の断裂
  • 米国麻酔科学会 (ASA) 身体状態分類ごとにカテゴリー I-III として定義されている、手術に医学的に適合
  • -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • 一次診断は回旋筋腱板断裂以外
  • -患側の上腕骨頭を含む肩骨折の病歴(過去2年間)
  • -患側の回旋筋腱板の手術歴
  • 孤立した肩甲下筋および/または患側の小円筋裂傷
  • 重度の外傷による急性回旋腱板断裂
  • 体重を支える関節として使用される肩
  • MRIの禁忌(閉所恐怖症、ペースメーカー、妊娠、肩のインプラントなど)
  • -X線/ MRIでの肩関節変形性関節症、MDの募集によって決定される
  • ローテーターカフのグレード4の脂肪浸潤(すべての腱)
  • -ベースラインでの肩関節形成術の候補者
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:工作員
手術+術後理学療法
鏡視下回旋腱板手術とその後の理学療法。
アクティブコンパレータ:非手術
非手術理学療法
理学療法(手術なし)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:研究参加者は12か月間追跡されます
SPADI は、複合的な痛みと機能の尺度です。 スケールの範囲は 0 ~ 100 で、0 が最高、100 が最低です。
研究参加者は12か月間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカの肩と肘の外科医 (ASES)
時間枠:研究参加者は12か月間追跡されます
ASES は、日常生活の痛みと活動に関するアンケートです。 範囲は 0 ~ 100 で、0 が最悪、100 が最良です。
研究参加者は12か月間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nitin Jain, MD,MSPH、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月22日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 171863
  • 1605-35413 (その他の助成金/資金番号:PCORI)
  • 5U34AR069201-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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