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Tratamento cirúrgico versus não cirúrgico para lesões atraumáticas do manguito rotador (ARC)

26 de março de 2026 atualizado por: Nitin Jain, University of Michigan

Tratamento Operatório versus Não Operatório para Rupturas Atraumáticas do Manguito Rotador: Um Estudo Pragmático Multicêntrico Randomizado Controlado

As rupturas do manguito rotador são uma das razões mais comuns para procurar atendimento musculoesquelético nos Estados Unidos e um dos procedimentos cirúrgicos ambulatoriais de mais rápido crescimento. No entanto, dados sobre a comparação do tratamento operatório versus não operatório são escassos e urgentemente necessários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado, não cego. Os pacientes serão aleatoriamente designados para um curso de tratamento operatório ou não operatório e serão acompanhados por 12 meses a partir do início do estudo.

Objetivo 1: Comparar a dor e a função em pacientes submetidos a tratamento operatório e não operatório de rupturas atraumáticas do manguito rotador aos 12 meses de acompanhamento

Objetivo 2: Avaliar os efeitos do tamanho da ruptura do manguito rotador e da idade em resultados comparativos de tratamentos cirúrgicos e não cirúrgicos para lesões atraumáticas do manguito rotador

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Ortho Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade =>40 anos a <85 anos
  • Dor no ombro e/ou perda de amplitude de movimento ativo, força ou função
  • Ruptura parcial ou total do supra-espinal e/ou infra-espinhoso confirmada por ressonância magnética de 4 cm ou menos na dimensão longitudinal
  • Medicamente apto para cirurgia, definido como Categoria I-III pela Classificação do Estado Físico da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico primário é algo diferente de uma ruptura do manguito rotador
  • História (nos últimos 2 anos) de fratura do ombro envolvendo a cabeça do úmero no lado afetado
  • Cirurgia anterior do manguito rotador no lado afetado
  • Ruptura isolada do subescapular e/ou redondo menor no lado afetado
  • Ruptura aguda do manguito rotador causada por um trauma grave
  • Ombro usado como articulação de sustentação de peso
  • Contra-indicação para ressonância magnética (claustrofobia, marca-passo, gravidez, implante de ombro, etc.)
  • Osteoartrite glenoumeral em raios X/MRI, conforme determinado pelo recrutamento de MD
  • Infiltração gordurosa de grau 4 do manguito rotador (qualquer tendão)
  • Candidato a artroplastia de ombro no início do estudo
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Operativo
cirurgia + fisioterapia pós operatória
Procedimento: Cirurgia Artroscópica do Manguito Rotador
Cirurgia artroscópica do manguito rotador
Procedimento: Fisioterapia
Fisioterapia
Comparador Ativo: Não operacional
fisioterapia não cirúrgica
Procedimento: Fisioterapia
Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: Os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses
SPADI é uma medida composta de dor e função. O intervalo da escala é de 0 a 100, sendo 0 o melhor e 100 o pior.
Os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses
ASES é um questionário de dor e atividade da vida diária. O intervalo é de 0 a 100, sendo 0 o pior e 100 o melhor.
Os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 171863
  • 1605-35413 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
  • U34AR069201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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