Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ versus ikke-operativ behandling for atraumatiske rotatormansjetter (ARC)

26. mars 2026 oppdatert av: Nitin Jain, University of Michigan

Operativ versus ikke-operativ behandling for atraumatiske rotatormansjettrivninger: En multisenter randomisert kontrollert pragmatisk prøvelse

Rivninger i rotatormansjettene er en av de vanligste årsakene til å søke muskel- og skjelettbehandling i USA og en av de raskest voksende ambulatoriske operasjonsprosedyrene. Data om sammenligning av operativ versus ikke-operativ behandling mangler imidlertid og er påtrengende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er ikke-blind, randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten et operativt eller ikke-operativt behandlingsforløp og vil bli fulgt i 12 måneder fra baseline.

Mål 1: Å sammenligne smerte og funksjon hos pasienter som gjennomgår operativ versus ikke-operativ behandling av atraumatiske rotatorcuff-rivninger ved 12 måneders oppfølging

Mål 2: Å vurdere effekten av rotatorcuff-rivningsstørrelse og alder på sammenlignende resultater av operative versus ikke-operative behandlinger for atraumatiske rotatorcuff-rivninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Ortho Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder =>40 år til <85 år
  • Skuldersmerter og/eller tap av aktiv bevegelse, styrke eller funksjon
  • MR-bekreftet delvis eller full tykkelse supraspinatus og/eller infraspinatus rive på 4 cm eller mindre i langsgående dimensjon
  • Medisinsk egnet for kirurgi, definert som kategori I-III per American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primærdiagnose er noe annet enn en rotatorcuff-rivning
  • Anamnese (i siste 2 år) med skulderbrudd som involverer humerushodet på den berørte siden
  • Tidligere rotatorcuff-operasjon på berørt side
  • Isolert subscapularis og/eller teres minor rift på den berørte siden
  • Akutt revne i rotatormansjetten forårsaket av et alvorlig traume
  • Skulder brukt som vektbærende ledd
  • Kontraindikasjon for MR (klaustrofobi, pacemaker, graviditet, skulderimplantat, etc.)
  • Glenohumeral slitasjegikt på røntgen/MR, bestemt ved rekruttering av MD
  • Grad 4 fettinfiltrasjon av rotatormansjetten (alle sener)
  • Kandidat for skulderproteser ved baseline
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operativ
kirurgi + postoperativ fysioterapi
Fremgangsmåte: Artroskopisk rotatormansjett-operasjon
Artroskopisk rotatormansjettskirurgi
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fysioterapi
Aktiv komparator: Ikke-operativ
ikke-operativ fysioterapi
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Studiedeltakere vil bli fulgt i 12 måneder
SPADI er et sammensatt smerte- og funksjonsmål. Skalaen er fra 0 til 100, hvor 0 er best og 100 er dårligst.
Studiedeltakere vil bli fulgt i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Studiedeltakere vil bli fulgt i 12 måneder
ASES er et spørreskjema for smerte og aktivitet i dagliglivet. Området er fra 0 til 100, hvor 0 er verst, og 100 er best.
Studiedeltakere vil bli fulgt i 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 171863
  • 1605-35413 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
  • U34AR069201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Artroskopisk rotatormansjett-operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere