Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne kontra nieoperacyjne leczenie atraumatycznych łez stożka rotatorów (ARC)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Nitin Jain, University of Michigan

Operacyjne i nieoperacyjne leczenie atraumatycznych łez stożka rotatorów: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i pragmatyczne badanie

Uszkodzenia stożka rotatorów są jednym z najczęstszych powodów szukania opieki w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego w Stanach Zjednoczonych i jedną z najszybciej rozwijających się procedur chirurgii ambulatoryjnej. Brakuje jednak danych dotyczących porównania leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego, które są pilnie potrzebne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia operacyjnego lub nieoperacyjnego i będą obserwowani przez 12 miesięcy od punktu początkowego.

Cel 1: Porównanie bólu i funkcji u pacjentów poddawanych operacyjnemu i nieoperacyjnemu leczeniu atraumatycznego uszkodzenia stożka rotatorów po 12 miesiącach obserwacji

Cel 2: Ocena wpływu rozmiaru i wieku pęknięcia stożka rotatorów na porównawcze wyniki leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego atraumatycznych uszkodzeń stożka rotatorów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Ortho Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek =>40 lat do <85 lat
  • Ból barku i/lub utrata zakresu czynnego ruchu, siły lub funkcji
  • Potwierdzone MRI częściowej lub pełnej grubości rozdarcie nadgrzebieniowe i/lub podgrzebieniowe o długości 4 cm lub mniejszej w wymiarze podłużnym
  • Medycznie zdolny do operacji, zdefiniowany jako Kategoria I-III według Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa diagnoza to coś innego niż łza pierścienia rotatorów
  • Historia (w ciągu ostatnich 2 lat) złamania barku obejmującego głowę kości ramiennej po stronie zajętej
  • Wcześniejsza operacja stożka rotatorów po stronie dotkniętej chorobą
  • Izolowane podłopatkowe i/lub obłe małe rozdarcie po zajętej stronie
  • Ostre rozdarcie stożka rotatorów spowodowane ciężkim urazem
  • Bark używany jako staw nośny
  • Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, rozrusznik serca, ciąża, implant barku itp.)
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów ramienno-ramiennych na zdjęciach rentgenowskich / MRI, jak określono na podstawie rekrutacji MD
  • Naciek tłuszczowy stopnia 4 stożka rotatorów (dowolne ścięgna)
  • Kandydat do endoprotezoplastyki barku na początku badania
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacyjny
operacja + fizjoterapia pooperacyjna
Procedura: Arthroskopowa naprawa stożka rotatorów
Artroskopowa operacja stożka rotatorów
Procedura: Fizjoterapia
Fizjoterapia
Aktywny komparator: Nieoperacyjny
fizjoterapia nieoperacyjna
Procedura: Fizjoterapia
Fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 miesięcy
SPADI to złożona miara bólu i funkcji. Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepsze, a 100 najgorsze.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykańscy chirurdzy barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 miesięcy
ASES to kwestionariusz dotyczący bólu i aktywności życia codziennego. Zakres wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 najlepszą.
Uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171863
  • 1605-35413 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)
  • U34AR069201 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Arthroskopowa naprawa stożka rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj