Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní versus neoperativní léčba trhlin atraumatické rotátorové manžety (ARC)

26. března 2026 aktualizováno: Nitin Jain, University of Michigan

Operativní versus neoperativní léčba pro natržení atraumatické rotátorové manžety: multicentrická randomizovaná kontrolovaná pragmatická studie

Roztržení rotátorové manžety jsou jedním z nejčastějších důvodů, proč vyhledat muskuloskeletální péči ve Spojených státech, a jedním z nejrychleji rostoucích ambulantních chirurgických zákroků. Údaje o srovnání operační a neoperační léčby však chybí a jsou naléhavě potřebné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do operační nebo neoperační léčby a budou sledováni po dobu 12 měsíců od výchozího stavu.

Cíl 1: Porovnat bolest a funkci u pacientů podstupujících operační versus neoperativní léčbu atraumatického natržení rotátorové manžety po 12 měsících sledování

Cíl 2: Zhodnotit účinky velikosti natržení rotátorové manžety a věku na srovnávací výsledky operační versus neoperativní léčby atraumatického natržení rotátorové manžety

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Ortho Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk =>40 let až <85 let
  • Bolest ramene a/nebo ztráta rozsahu aktivního pohybu, síly nebo funkce
  • MRI potvrzená částečná nebo plná tloušťka supraspinatus a/nebo infraspinatus trhlina 4 cm nebo méně v podélném rozměru
  • Zdravotně způsobilý k operaci, definovaný jako kategorie I-III podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární diagnóza je něco jiného než natržení rotátorové manžety
  • Anamnéza (v posledních 2 letech) zlomeniny ramene zahrnující hlavici humeru na postižené straně
  • Předchozí operace rotátorové manžety na postižené straně
  • Izolovaná trhlina subscapularis a/nebo teres minor na postižené straně
  • Akutní natržení rotátorové manžety způsobené těžkým traumatem
  • Rameno používané jako nosný kloub
  • Kontraindikace MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor, těhotenství, ramenní implantát atd.)
  • Glenohumerální osteoartritida na rentgenových snímcích/MRI, jak bylo stanoveno náborem MD
  • Tuková infiltrace rotátorové manžety 4. stupně (jakékoli šlachy)
  • Kandidát na artroplastiku ramene na začátku
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operativní
operace + pooperační fyzikální terapie
Postup: Artroskopická operace rotátorové manžety
Arthroskopická operace rotátorové manžety
Postup: Fyzioterapie
Fyzioterapie
Aktivní komparátor: Neoperativní
neoperativní fyzikální terapie
Postup: Fyzioterapie
Fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Účastníci studie budou sledováni po dobu 12 měsíců
SPADI je složené měření bolesti a funkce. Rozsah stupnice je od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší a 100 nejhorší.
Účastníci studie budou sledováni po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí chirurgové ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Účastníci studie budou sledováni po dobu 12 měsíců
ASES je dotazník bolesti a aktivity každodenního života. Rozsah je od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší a 100 je nejlepší.
Účastníci studie budou sledováni po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171863
  • 1605-35413 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
  • U34AR069201 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Artroskopická operace rotátorové manžety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit