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Traitement opératoire versus non opératoire pour les déchirures atraumatiques de la coiffe des rotateurs (ARC)

26 mars 2026 mis à jour par: Nitin Jain, University of Michigan

Traitement opératoire versus traitement non opératoire des déchirures atraumatiques de la coiffe des rotateurs : un essai pragmatique contrôlé randomisé multicentrique

Les déchirures de la coiffe des rotateurs sont l'une des raisons les plus courantes de demander des soins musculo-squelettiques aux États-Unis et l'une des procédures de chirurgie ambulatoire à la croissance la plus rapide. Cependant, les données sur la comparaison des traitements opératoires et non opératoires font défaut et sont nécessaires de toute urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sans insu. Les patients seront assignés au hasard à un traitement opératoire ou non opératoire et seront suivis pendant 12 mois à partir de la ligne de base.

Objectif 1 : Comparer la douleur et la fonction chez les patients subissant un traitement opératoire versus non opératoire des déchirures atraumatiques de la coiffe des rotateurs à 12 mois de suivi

Objectif 2 : Évaluer les effets de la taille et de l'âge de la déchirure de la coiffe des rotateurs sur les résultats comparatifs des traitements opératoires et non opératoires pour les déchirures atraumatiques de la coiffe des rotateurs

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Ortho Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge =>40 ans à <85 ans
  • Douleur à l'épaule et/ou perte d'amplitude de mouvement actif, de force ou de fonction
  • Déchirure du sus-épineux et/ou de l'infra-épineux d'une épaisseur partielle ou totale confirmée par IRM de 4 cm ou moins dans le sens longitudinal
  • Médicalement apte à la chirurgie, défini comme catégorie I-III selon la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic principal est autre chose qu'une déchirure de la coiffe des rotateurs
  • Antécédents (au cours des 2 dernières années) de fracture de l'épaule impliquant la tête humérale du côté affecté
  • Chirurgie antérieure de la coiffe des rotateurs du côté affecté
  • Déchirure isolée du sous-scapulaire et/ou du petit rond du côté affecté
  • Déchirure aiguë de la coiffe des rotateurs causée par un traumatisme grave
  • Épaule utilisée comme articulation portante
  • Contre-indication à l'IRM (claustrophobie, stimulateur cardiaque, grossesse, implant d'épaule, etc.)
  • Arthrose gléno-humérale sur radiographies/IRM, déterminée par le médecin recruteur
  • Infiltration graisseuse de grade 4 de la coiffe des rotateurs (tous les tendons)
  • Candidat à une arthroplastie de l'épaule au départ
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opératoire
chirurgie + kinésithérapie post-opératoire
Procédure: Chirurgie arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Chirurgie arthroscopique de la coiffe des rotateurs
Procédure: Kinésithérapie
Kinésithérapie
Comparateur actif: Non opérationnel
kinésithérapie non opératoire
Procédure: Kinésithérapie
Kinésithérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Les participants à l'étude seront suivis pendant 12 mois
SPADI est une mesure composite de la douleur et de la fonction. La plage d'échelle va de 0 à 100, 0 étant le meilleur et 100 le pire.
Les participants à l'étude seront suivis pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: Les participants à l'étude seront suivis pendant 12 mois
L'ASES est un questionnaire sur la douleur et les activités de la vie quotidienne. La plage va de 0 à 100, 0 étant le pire et 100 le meilleur.
Les participants à l'étude seront suivis pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171863
  • 1605-35413 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
  • U34AR069201 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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