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Operative versus nicht-operative Behandlung bei atraumatischen Rotatorenmanschettenrissen (ARC)

5. September 2023 aktualisiert von: Nitin Jain, University of Texas Southwestern Medical Center

Operative versus nicht-operative Behandlung bei atraumatischen Rotatorenmanschettenrissen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte pragmatische Studie

Rotatorenmanschettenrisse sind einer der häufigsten Gründe für die Inanspruchnahme einer muskuloskelettalen Behandlung in den Vereinigten Staaten und einer der am schnellsten wachsenden ambulanten chirurgischen Eingriffe. Daten zum Vergleich der operativen versus nicht-operativen Behandlung fehlen jedoch und werden dringend benötigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer operativen oder einer nicht-operativen Behandlung zugeteilt und 12 Monate lang ab Studienbeginn nachbeobachtet.

Ziel 1: Vergleich von Schmerz und Funktion bei Patienten, die sich einer operativen vs. nicht-operativen Behandlung von atraumatischen Rotatorenmanschettenrissen unterziehen, nach 12 Monaten Nachbeobachtung

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen der Größe und des Alters des Rotatorenmanschettenrisses auf vergleichende Ergebnisse von operativen versus nicht-operativen Behandlungen für atraumatische Rotatorenmanschettenrisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California - San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • C. Benjamin Ma, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Western Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Armand Hatzidakis, MD
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Denver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric McCarty, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins
        • Hauptermittler:
          • Uma Srikumaran, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph DeAngelis, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Xinning Li, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruce S. Miller, MD, MS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew V. Smith, MD, MSc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory Cvetanovich, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rothman Orthopaedic Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josef K Eichinger, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith M Baumgarten, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Rekrutierung
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edwin E. Spencer, Jr., MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter =>40 Jahre bis <85 Jahre
  • Schulterschmerzen und/oder Verlust der Bewegungsfreiheit, Kraft oder Funktion
  • MRT-bestätigter Supraspinatus- und/oder Infraspinatus-Riss in teilweiser oder voller Dicke von 4 cm oder weniger in Längsausdehnung
  • Medizinisch geeignet für eine Operation, definiert als Kategorie I-III gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose ist etwas anderes als ein Rotatorenmanschettenriss
  • Vorgeschichte (in den letzten 2 Jahren) einer Schulterfraktur mit Beteiligung des Humeruskopfes auf der betroffenen Seite
  • Frühere Operation der Rotatorenmanschette auf der betroffenen Seite
  • Isolierter Subscapularis- und/oder Teres-Minor-Riss auf der betroffenen Seite
  • Akuter Rotatorenmanschettenriss durch ein schweres Trauma
  • Schulter als tragendes Gelenk verwendet
  • Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Schulterimplantat usw.)
  • Glenohumerale Osteoarthritis auf Röntgenbildern/MRT, wie durch die Rekrutierung von MD festgestellt
  • Fettinfiltration Grad 4 der Rotatorenmanschette (alle Sehnen)
  • Kandidat für eine Schulterendoprothetik zu Studienbeginn
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operativ
Operation + postoperative Physiotherapie
Verfahren: Operativ
Arthroskopische Operation der Rotatorenmanschette mit anschließender Physiotherapie.
Aktiver Komparator: Nicht operativ
nicht operative Physiotherapie
Verfahren: Nicht operativ
Physiotherapie (ohne Operation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Die Studienteilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet
SPADI ist ein zusammengesetztes Schmerz- und Funktionsmaß. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 am besten und 100 am schlechtesten ist.
Die Studienteilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen (ASES)
Zeitfenster: Die Studienteilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet
ASES ist ein Schmerz- und Aktivitätsfragebogen des täglichen Lebens. Der Bereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 am schlechtesten und 100 am besten ist.
Die Studienteilnehmer werden 12 Monate lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Jain, MD,MSPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171863
  • 1605-35413 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
  • 5U34AR069201-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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