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Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para desgarros atraumáticos del manguito rotador (ARC)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Nitin Jain, University of Michigan

Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico para desgarros atraumáticos del manguito rotador: un ensayo pragmático controlado, aleatorizado y multicéntrico

Los desgarros del manguito rotador son una de las razones más comunes para buscar atención musculoesquelética en los Estados Unidos y uno de los procedimientos de cirugía ambulatoria de más rápido crecimiento. Sin embargo, faltan datos sobre la comparación del tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico y se necesitan con urgencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, no cegado. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un curso de tratamiento quirúrgico o no quirúrgico y serán seguidos durante 12 meses desde el inicio.

Objetivo 1: comparar el dolor y la función en pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de desgarros atraumáticos del manguito rotador a los 12 meses de seguimiento

Objetivo 2: Evaluar los efectos del tamaño y la edad del desgarro del manguito rotador en los resultados comparativos de los tratamientos quirúrgicos versus no quirúrgicos para los desgarros atraumáticos del manguito rotador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Ortho Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad =>40 años a <85 años
  • Dolor en el hombro y/o pérdida del rango de movimiento activo, fuerza o función
  • Desgarro del supraespinoso y/o infraespinoso de espesor parcial o total confirmado por resonancia magnética de 4 cm o menos en dimensión longitudinal
  • Médicamente apto para la cirugía, definido como Categoría I-III según la Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Capacidad y disposición para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico primario es algo más que un desgarro del manguito rotador
  • Antecedentes (en los últimos 2 años) de fractura de hombro que afecta la cabeza humeral del lado afectado
  • Cirugía previa del manguito rotador en el lado afectado
  • Desgarro aislado del subescapular y/o redondo menor en el lado afectado
  • Desgarro agudo del manguito rotador causado por un trauma severo
  • Hombro utilizado como articulación de soporte de peso
  • Contraindicación a la resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos, embarazo, implante de hombro, etc.)
  • Artrosis glenohumeral en radiografías/resonancias magnéticas, según lo determinado por el MD de reclutamiento
  • Infiltración grasa de grado 4 del manguito rotador (cualquier tendón)
  • Candidato para artroplastia de hombro al inicio del estudio
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Operatorio
cirugía + fisioterapia postoperatoria
Procedimiento: Cirugía Artroscópica del Manguito Rotador
Cirugía artroscópica del manguito rotador
Procedimiento: Fisioterapia
Fisioterapia
Comparador activo: No operativo
fisioterapia no quirúrgica
Procedimiento: Fisioterapia
Fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Los participantes del estudio serán seguidos durante 12 meses.
SPADI es una medida compuesta de dolor y función. El rango de escala es de 0 a 100, siendo 0 el mejor y 100 el peor.
Los participantes del estudio serán seguidos durante 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirujanos Americanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Los participantes del estudio serán seguidos durante 12 meses.
ASES es un cuestionario sobre el dolor y las actividades de la vida diaria. El rango es de 0 a 100, siendo 0 el peor y 100 el mejor.
Los participantes del estudio serán seguidos durante 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171863
  • 1605-35413 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
  • U34AR069201 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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