Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atraumaattisten rotaattorimansettien repeytymien leikkaus ja ei-operatiivinen hoito (ARC)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nitin Jain, University of Michigan

Atraumaattisten rotaattorimansetin repeytymien leikkaus ja ei-operatiivinen hoito: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu käytännöllinen kokeilu

Kiertäjämansetin repeämät ovat yksi yleisimmistä syistä hakeutua tuki- ja liikuntaelinhoitoon Yhdysvalloissa ja yksi nopeimmin kasvavista ambulatorisista kirurgisista toimenpiteistä. Tiedot leikkauksen ja ei-leikkauksen hoidon vertailusta puuttuvat kuitenkin ja niitä tarvitaan kiireellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko leikkaushoitoon tai ei-leikkaukseen, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan lähtötasosta.

Tavoite 1: Vertaa kipua ja toimintaa potilailla, jotka saavat atraumaattisen rotaattorimansetin repeämien leikkauksen ja ei-operatiivisen hoidon 12 kuukauden seurannan jälkeen

Tavoite 2: Arvioida rotaattorimansetin repeämien koon ja iän vaikutuksia atraumaattisten rotaattorimansetin repeämien operatiivisten ja ei-operatiivisten hoitojen tuloksiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Ortho Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä => 40 - <85 vuotta
  • Olkapääkipu ja/tai aktiivisen liikkeen, voiman tai toiminnan menetys
  • MRI-vahvistettu osittainen tai täysi paksuinen supraspinatus ja/tai infraspinatus repeämä pituussuunnassa enintään 4 cm
  • Lääketieteellisesti soveltuva leikkaukseen, määritelty kategoriaksi I-III American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen mukaan
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen diagnoosi on jotain muuta kuin rotaattorimansetin repeämä
  • Historia (viimeisten 2 vuoden aikana) olkapään murtuma, johon liittyy olkaluun pää sairastuneella puolella
  • Aiempi rotaattorimansettileikkaus vaurioituneella puolella
  • Eristetty subcapularis ja/tai vaurioituneen puolen pieni repeämä
  • Vakavan trauman aiheuttama akuutti rotaattorimansetin repeämä
  • Olkapäätä käytetään painoa kantavana nivelenä
  • MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, sydämentahdistin, raskaus, olkapääimplantti jne.)
  • Glenohumeraalinen nivelrikko röntgenkuvauksissa/MRI:ssä, lääkärin värväyksen perusteella
  • Asteen 4 rasva-infiltraatio rotaattorimansetissa (kaikki jänteet)
  • Ehdokas olkapään nivelleikkaukseen lähtötilanteessa
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Operatiivinen
leikkaus + leikkauksen jälkeinen fysioterapia
Menettely: Arthroskooppinen kierrerihkaleikkaus
Artroskooppinen pyörimislihasleikkaus
Menettely: Fysioterapia
Fysioterapia
Active Comparator: Ei-operatiivinen
ei-operatiivinen fysioterapia
Menettely: Fysioterapia
Fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan
SPADI on kivun ja toiminnan yhdistelmämittari. Asteikkoalue on 0-100, jossa 0 on paras ja 100 on huonoin.
Tutkimukseen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amerikkalaiset olkapää- ja kyynärpääkirurgit (ASES)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan
ASES on jokapäiväisen elämän tuska ja toiminta. Alue on 0–100, jossa 0 on huonoin ja 100 paras.
Tutkimukseen osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 171863
  • 1605-35413 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
  • U34AR069201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset Arthroskooppinen kierrerihkaleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa