비외상성 회전근개 파열에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료 (ARC)
2026년 3월 26일 업데이트: Nitin Jain, University of Michigan
비외상성 회전근개 파열에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료: 다기관 무작위 대조 실용적 임상시험
회전근 개 파열은 미국에서 근골격계 치료를 받는 가장 일반적인 이유 중 하나이며 가장 빠르게 성장하는 외래 수술 절차 중 하나입니다.
그러나 수술적 치료와 비수술적 치료의 비교에 대한 자료가 부족하여 절실히 필요하다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비맹검, 무작위 통제 시험입니다. 환자는 수술 또는 비수술 치료 과정에 무작위로 배정되며 기준선에서 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
목표 1: 비외상성 회전근 개 파열의 수술적 치료와 비수술적 치료를 받는 환자의 통증과 기능을 12개월 추적 관찰
목표 2: 비외상성 회전근개 파열에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료의 비교 결과에 대한 회전근개 파열 크기와 연령의 영향을 평가하기 위함
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California - San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Western Orthopaedics
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Denver, Colorado, 미국, 80222
- University of Colorado - Denver
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Orthopedic Institute
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Ortho Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 노화 =>40세 ~ <85세
- 어깨 통증 및/또는 활성 동작 범위, 근력 또는 기능 상실
- MRI로 확인된 부분 또는 전체 두께의 극상근 및/또는 종방향 4cm 이하의 극하근 열상
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류에 따라 범주 I-III로 정의된 수술에 의학적으로 적합함
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 기본 진단은 회전근 개 파열 이외의 것입니다.
- 영향을 받는 쪽의 상완골두를 포함하는 어깨 골절의 병력(최근 2년)
- 영향을 받은 쪽의 이전 회전근 개 수술
- 영향을 받은 쪽의 고립된 견갑하근 및/또는 원근 파열
- 심한 외상으로 인한 급성 회전근개 파열
- 체중을 지탱하는 관절로 사용되는 어깨
- MRI 금기(밀실공포증, 심박조율기, 임신, 어깨 임플란트 등)
- MD 모집에 의해 결정된 xray/MRI 상 견관절 골관절염
- 회전근개의 4등급 지방 침윤(모든 힘줄)
- 베이스라인에서 어깨 관절 성형술 후보
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 공원
수술 + 수술후 물리치료
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관절경 회전근 개 수술
물리치료
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활성 비교기: 비작동
비수술 물리치료
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물리치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 연구 참가자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
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SPADI는 복합 통증 및 기능 측정입니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 0이 최고이고 100이 최악입니다.
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연구 참가자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사(ASES)
기간: 연구 참가자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
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ASES는 통증과 일상생활 활동 설문지입니다.
범위는 0에서 100까지이며 0은 최악, 100은 최상입니다.
|
연구 참가자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 171863
- 1605-35413 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
- U34AR069201 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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회전근개파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
관절경 회전근 개 수술에 대한 임상 시험
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