Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Operatív versus nem műtéti kezelés az atraumás forgómandzsetta szakadásaihoz (ARC)

2026. március 26. frissítette: Nitin Jain, University of Michigan

Operatív versus nem műtéti kezelés atraumás forgómandzsetta szakadások esetén: többközpontú, randomizált, kontrollált gyakorlati próba

A rotátor mandzsetta szakadása az egyik leggyakoribb ok a mozgásszervi ellátás igénybevételére az Egyesült Államokban, és az egyik leggyorsabban növekvő ambuláns sebészeti eljárás. Hiányoznak azonban az operatív és a nem operatív kezelés összehasonlítására vonatkozó adatok, és sürgősen szükség van rá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen beosztják operatív vagy nem műtéti kezelésre, és a kiindulástól számított 12 hónapig követik őket.

1. cél: Összehasonlítani a fájdalmat és a funkciót azoknál a betegeknél, akik műtéti és nem operatív kezelésen esnek át atraumás rotátorköpeny-szakadások esetén a 12 hónapos követés után

2. cél: Felmérni a rotátor mandzsetta szakadás méretének és életkorának hatását az atraumás rotátor mandzsetta szakadások operatív és nem operatív kezeléseinek összehasonlító eredményeire

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Ortho Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor =>40 évtől <85 évig
  • Vállfájdalom és/vagy az aktív mozgás, erő vagy funkció elvesztése
  • MRI-vel megerősített részleges vagy teljes vastagságú supraspinatus és/vagy infraspinatus szakadás hossza 4 cm vagy annál kisebb
  • Orvosilag műtétre alkalmas, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozása szerint I-III.
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges diagnózis más, mint a rotátor mandzsetta szakadása
  • Az anamnézisben (az elmúlt 2 évben) előfordult válltörés, amely a humerus fejét érintette az érintett oldalon
  • Korábbi rotátor mandzsetta műtét az érintett oldalon
  • Izolált subscapularis és/vagy teres kisebb szakadás az érintett oldalon
  • Súlyos trauma által okozott akut forgómandzsetta szakadás
  • Súlyhordozó ízületként használt váll
  • MRI ellenjavallatok (klausztrofóbia, pacemaker, terhesség, vállimplantátum stb.)
  • Glenohumeralis osteoarthritis röntgenfelvételeken/MRI-n, az MD felvétele alapján
  • 4. fokozatú zsíros infiltráció a rotátor mandzsettán (bármilyen inak)
  • Kiinduláskor vállízületi műtétre jelölt
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Működő
műtét + műtét utáni fizikoterápia
Eljárás: Artroszkópos rotátor köpeny műtét
Artroszkópos rotátorköpeny műtét
Eljárás: Fizioterápia
Fizikoterápia
Aktív összehasonlító: Nem operatív
nem műtéti fizikoterápia
Eljárás: Fizioterápia
Fizikoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: A vizsgálat résztvevőit 12 hónapig követik nyomon
A SPADI egy összetett fájdalom- és funkciómérő. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a legjobb, a 100 a legrosszabb.
A vizsgálat résztvevőit 12 hónapig követik nyomon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES)
Időkeret: A vizsgálat résztvevőit 12 hónapig követik nyomon
Az ASES a mindennapi élet fájdalma és tevékenysége kérdőív. A tartomány 0 és 100 között van, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb.
A vizsgálat résztvevőit 12 hónapig követik nyomon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 171863
  • 1605-35413 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
  • U34AR069201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotator Cuff Tear

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos rotátor köpeny műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel