Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ versus ikke-operativ behandling for atraumatiske rotatormanchetter (ARC)

26. marts 2026 opdateret af: Nitin Jain, University of Michigan

Operativ versus ikke-operativ behandling for atraumatiske rotatormanchetrivninger: Et multicenter randomiseret kontrolleret pragmatisk forsøg

Rivninger i rotatormanchetten er en af ​​de mest almindelige grunde til at søge muskel- og skeletbehandling i USA og en af ​​de hurtigst voksende ambulatoriske operationer. Data om sammenligning af operativ versus ikke-operativ behandling mangler dog og er et presserende behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er ikke-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten et operativt eller ikke-operativt behandlingsforløb og vil blive fulgt i 12 måneder fra baseline.

Mål 1: At sammenligne smerter og funktion hos patienter, der gennemgår operativ versus ikke-operativ behandling af atraumatiske rotator manchetrevner efter 12 måneders opfølgning

Formål 2: At vurdere virkningerne af rotator manchet rive størrelse og alder på sammenlignende resultater af operative versus ikke-operative behandlinger for atraumatiske rotator cuff tårer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California - San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Western Orthopaedics
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • University of Colorado - Denver
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Ortho Tennessee - Knoxville Orthopedic Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Ortho Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder =>40 år til <85 år
  • Skuldersmerter og/eller tab af aktiv bevægelse, styrke eller funktion
  • MR-bekræftet supraspinatus- og/eller infraspinatus-rivning i delvis eller fuld tykkelse på 4 cm eller mindre i længdemål
  • Medicinsk egnet til kirurgi, defineret som kategori I-III i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose er noget andet end en rotator manchetrivning
  • Anamnese (i de sidste 2 år) med skulderbrud, der involverer humerushovedet på den berørte side
  • Tidligere rotator cuff-operation på berørt side
  • Isoleret subscapularis &/eller teres minor rift på den berørte side
  • Akut revne i rotator manchet forårsaget af et alvorligt traume
  • Skulder bruges som vægtbærende led
  • Kontraindikation til MR (klaustrofobi, pacemaker, graviditet, skulderimplantat osv.)
  • Glenohumeral slidgigt på røntgenbilleder/MR, som bestemt ved rekruttering af MD
  • Grad 4 fedtinfiltration af rotator cuff (enhver sener)
  • Kandidat til skulderarthroplastik ved baseline
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operativ
operation + postoperativ fysioterapi
Procedure: Arthroskopisk rotatormuffekirurgi
Arthroskopisk rotatormuffeoperation
Procedure: Fysioterapi
Fysioterapi
Aktiv komparator: Ikke-operativ
ikke-operativ fysioterapi
Procedure: Fysioterapi
Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Studiedeltagere vil blive fulgt i 12 måneder
SPADI er et sammensat smerte- og funktionsmål. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 0 er bedst og 100 er værst.
Studiedeltagere vil blive fulgt i 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES)
Tidsramme: Studiedeltagere vil blive fulgt i 12 måneder
ASES er et spørgeskema om smerte og aktivitet i dagligdagen. Området er fra 0 til 100, hvor 0 er værst, og 100 er bedst.
Studiedeltagere vil blive fulgt i 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin B Jain, MD,MSPH, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171863
  • 1605-35413 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
  • U34AR069201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Arthroskopisk rotatormuffekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner