评估 3D 功能代谢成像和风险评估系统对女性患乳腺癌可能性的分类
2018年6月17日 更新者：Real Imaging Ltd.
三维功能代谢成像和风险评估系统对女性乳腺癌可能性分类的评价
该研究的目的是评估 MIRA 技术作为乳房 X 线照相术的辅助手段在检测致密乳房和/或乳腺癌风险较高的女性的恶性乳腺病变方面的附加值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Donato Milanese、意大利
- 招聘中
- Policlinico San Donato
-
接触：
- Francesco Sardanelli, M.D.
- 电话号码：39-02-52774468
- 邮箱：f.sardanelli@grupposandonato.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
**校准阶段：
A. 无症状且计划接受常规乳房 X 光检查的受试者。
或者
B. 由于在标准护理（乳房 X 光检查、超声和/或 MRI）期间获得的结果而安排进行图像引导穿刺活检的受试者
**测试阶段：
A. 计划接受常规乳房 X 光检查和至少以下一项检查的受试者：
- 最近（3 年内）之前的乳房 X 线照片被解释为异质致密（ACR BI-RADS 乳腺密度 3）或极致密（ACR BI-RADS 乳腺密度 4）的受试者。
- 当前 10 年 IBIS 乳腺癌风险为 5% 或更高的受试者。
排除标准，对校准和测试阶段均有效：
- 生为男性。
- 个人未满24岁。
- 双侧乳房 X 光检查或 MRI 的禁忌症。
- 无法阅读、理解和执行知情同意程序的受试者。
- 在 MIRA 扫描之前的研究当天进行过乳房 X 线摄影、超声或 MRI 检查的受试者。
- 患有严重的现有乳房创伤的受试者。
- 接受过乳房肿瘤切除术/乳房切除术的受试者。
- 接受过缩胸或隆胸手术的受试者。
- 接受过任何其他类型的乳房手术的受试者。
- 有大乳房疤痕/乳房变形的受试者。
- 在计划参加研究之前的 6 个月内接受过乳腺穿刺活检的受试者。
- 在 MIRA 成像当天体温 > 100° F (37.8C) 度的受试者。
- 怀孕或哺乳期的受试者。
- 已放置内部乳房标记的受试者。
- 患有已知雷诺氏病的受试者。
- 患有幽闭恐惧症或身体受限的受试者可以坐在系统椅子上进行所需的成像会话。
- 植入起搏器/除颤器、植入静脉通路装置（portacath）或其他植入装置的受试者。
- 具有 BI-RADS 类别 6 的受试者（例如，为了计划癌症治疗而对其进行了乳房 X 光检查）。
- 受癫痫影响的受试者。
- 参与校准阶段的受试者将无法参与测试阶段。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MIRA 设备成像
用于辅助检测乳腺癌的 MIRA 设备成像
|
用于辅助检测乳腺癌的 MIRA 设备成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增加癌症检出率
大体时间：24个月
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癌症检出率增加 30% 或更多具有统计学意义
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Sardanelli, M.D、Policlinico San Donato
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月17日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MIRA 设备成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics Corporation招聘中
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的