Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalnego obrazowania metabolicznego 3D i systemu oceny ryzyka w klasyfikacji kobiet pod kątem prawdopodobieństwa wystąpienia raka piersi

17 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Real Imaging Ltd.

Ocena trójwymiarowego funkcjonalnego obrazowania metabolicznego i systemu oceny ryzyka w klasyfikacji kobiet pod kątem prawdopodobieństwa wystąpienia raka piersi

Celem pracy jest ocena wartości dodanej technologii MIRA jako uzupełnienia mammografii w wykrywaniu zmian złośliwych w piersiach u kobiet z gęstymi piersiami i/lub z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

**Faza kalibracji:

A. Osoby bezobjawowe, u których zaplanowano rutynową mammografię przesiewową.

LUB

B. Pacjenci zakwalifikowani do biopsji igłowej pod kontrolą obrazu w wyniku wyników uzyskanych podczas standardowej opieki (mammografia, USG i/lub MRI)

**Faza testowania:

A. Pacjenci, u których zaplanowano rutynową mammografię przesiewową i co najmniej jedno z poniższych:

  • Pacjentki, u których ostatni (w ciągu 3 lat) wcześniejszy mammogram został zinterpretowany jako niejednorodnie gęsty (ACR BI-RADS Gęstość piersi 3) lub wyjątkowo gęsty (ACR BI-RADS Gęstość piersi 4).
  • Osoby, u których obecne 10-letnie ryzyko raka piersi IBIS wynosi 5% lub więcej.

KRYTERIA WYKLUCZENIA, ważne zarówno dla fazy kalibracji, jak i badania:

  1. Mężczyzna z urodzenia.
  2. Osoba ma mniej niż 24 lata.
  3. Przeciwwskazania do obustronnej mammografii lub rezonansu magnetycznego.
  4. Osoby, które nie są w stanie przeczytać, zrozumieć i wykonać procedury świadomej zgody.
  5. Osoby, u których wykonano badanie mammograficzne, USG lub MRI w dniu badania przed badaniem MIRA.
  6. Pacjenci, którzy mają znaczący istniejący uraz piersi.
  7. Pacjenci, którzy przeszli lumpektomię/mastektomię.
  8. Pacjenci, którzy przeszli zmniejszenie lub powiększenie piersi.
  9. Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek inny rodzaj operacji piersi.
  10. Osoby, które mają dużą bliznę na piersi / deformację piersi.
  11. Pacjentki, które przeszły biopsję igłową piersi w okresie 6 miesięcy przed planowanym włączeniem do badania.
  12. Osoby, które mają temperaturę > 100° F (37,8 C) stopni w dniu obrazowania MIRA.
  13. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Pacjentki, którym wszczepiono wewnętrzny znacznik piersi.
  15. Pacjenci ze znaną chorobą Raynauda.
  16. Osoby cierpiące na klaustrofobię lub mające ograniczenia fizyczne, które pozwalają im siedzieć na krześle systemowym podczas wymaganej sesji obrazowania.
  17. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca/defibrylatorem, wszczepionym urządzeniem do dostępu żylnego (portacath) lub innymi wszczepionymi urządzeniami.
  18. Osoby z kategorią BI-RADS 6 (np. u których wykonano mammografię w celu zaplanowania terapii przeciwnowotworowej).
  19. Osoby dotknięte epilepsją.
  20. Osoby, które brały udział w fazie kalibracji, nie będą mogły uczestniczyć w fazie testów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie urządzenia MIRA
Obrazowanie urządzenia MIRA do wspomagającego wykrywania raka piersi
Urządzenie: Obrazowanie urządzenia MIRA
Obrazowanie urządzenia MIRA do wspomagającego wykrywania raka piersi
Inne nazwy:
  • Real Imager 8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost przyrostowego wskaźnika wykrywalności raka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Statystycznie istotny wzrost o 30% lub więcej przyrostowego wskaźnika wykrywalności raka
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Real Imaging Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Sardanelli, M.D, Policlinico San Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 960-CLP-ITL_RI8 _ITS1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj