Évaluation d'un système d'imagerie métabolique fonctionnelle 3D et d'évaluation des risques dans la classification des femmes selon la probabilité de cancer du sein

Critère d'intégration:

**Phase d'étalonnage :

A. Sujets asymptomatiques devant subir une mammographie de dépistage de routine.

OU

B. Sujets programmés pour une biopsie à l'aiguille guidée par image à la suite de résultats obtenus lors de la norme de soins (mammographie, échographie et / ou IRM)

**Phase de test :

A. Sujets devant subir une mammographie de dépistage de routine et au moins l'un des éléments suivants :

• Sujets dont la mammographie antérieure la plus récente (dans les 3 ans) a été interprétée comme hétérogènement dense (ACR BI-RADS Breast Density 3) ou extrêmement dense (ACR BI-RADS Breast Density 4).
• Sujets dont le risque actuel de cancer du sein IBIS sur 10 ans est de 5 % ou plus.

CRITÈRES D'EXCLUSION, valables pour les phases d'étalonnage et de test :

1. Mâle de naissance.
2. La personne a moins de 24 ans.
3. Contre-indication à la mammographie bilatérale ou à l'IRM.
4. Sujets incapables de lire, comprendre et exécuter la procédure de consentement éclairé.
5. Sujets qui ont subi une mammographie, une échographie ou un examen IRM le jour de l'étude avant l'examen MIRA.
6. Sujets qui ont un traumatisme mammaire existant important.
7. Sujets ayant subi une tumorectomie/mastectomie.
8. Sujets ayant subi une réduction mammaire ou une augmentation mammaire.
9. Sujets ayant subi tout autre type de chirurgie mammaire.
10. Sujets qui ont une grande cicatrice mammaire / déformation mammaire.
11. Sujets qui ont subi une biopsie mammaire à l'aiguille au cours de la période de 6 mois précédant leur inscription prévue à l'étude.
12. Sujets qui ont une température > 100 °F (37,8 C) degrés le jour de l'imagerie MIRA.
13. Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
14. Les sujets qui ont eu le placement d'un marqueur interne du sein.
15. Sujets atteints de la maladie de Raynaud connue.
16. Les sujets qui sont claustrophobes ou qui ont des limitations physiques qui leur permettent de s'asseoir dans le fauteuil du système pour la séance d'imagerie requise.
17. Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque / défibrillateur implanté, d'un dispositif d'accès veineux implanté (portacath) ou d'autres dispositifs implantés.
18. Sujets avec une catégorie BI-RADS 6 (par exemple pour lesquels une mammographie a été réalisée dans le but de planifier un traitement contre le cancer).
19. Sujets atteints d'épilepsie.
20. Les sujets qui ont participé à la phase d'étalonnage ne pourront pas participer à la phase de test.