Evaluación de un sistema de evaluación de riesgos e imágenes metabólicas funcionales en 3D para clasificar a las mujeres según su probabilidad de cáncer de mama

Criterios de inclusión:

**Fase de Calibración:

A.Sujetos asintomáticos y programados para someterse a una mamografía de detección de rutina.

O

B. Sujetos programados para biopsia con aguja guiada por imágenes como resultado de hallazgos obtenidos durante el estándar de atención (mamografía, ultrasonido y/o resonancia magnética)

**Fase de prueba:

A. Sujetos programados para someterse a una mamografía de detección de rutina y al menos uno de los siguientes:

• Sujetos cuya mamografía anterior más reciente (dentro de los 3 años) se interpretó como heterogéneamente densa (ACR BI-RADS Breast Density 3) o extremadamente densa (ACR BI-RADS Breast Density 4).
• Sujetos cuyo riesgo actual de cáncer de mama IBIS a 10 años es del 5 % o más.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN, válidos tanto para la fase de calibración como para la de prueba:

1. Varón de nacimiento.
2. El individuo tiene menos de 24 años.
3. Contraindicación para mamografía o resonancia magnética bilateral.
4. Sujetos que no pueden leer, comprender y ejecutar el procedimiento de consentimiento informado.
5. Sujetos a los que se les haya realizado una mamografía, una ecografía o una resonancia magnética el día del estudio antes de la exploración MIRA.
6. Sujetos que tienen un traumatismo mamario existente significativo.
7. Sujetos que se han sometido a lumpectomía/mastectomía.
8. Sujetos que se han sometido a una reducción o aumento de senos.
9. Sujetos que hayan sido sometidos a cualquier otro tipo de cirugía mamaria.
10. Sujetos que tienen una gran cicatriz mamaria/deformación mamaria.
11. Sujetos que se hayan sometido a una biopsia de mama con aguja dentro del período de 6 meses antes de su inscripción prevista en el estudio.
12. Sujetos que tengan una temperatura > 100 °F (37,8 °C) grados el día de la imagen MIRA.
13. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
14. Sujetos a los que se les haya colocado un marcador mamario interno.
15. Sujetos con Enfermedad de Raynaud conocida.
16. Sujetos que son claustrofóbicos o tienen limitaciones físicas que les permiten sentarse en la silla del sistema para la sesión de imágenes requerida.
17. Sujetos con marcapasos/desfibrilador implantado, dispositivo de acceso venoso implantado (portacath) u otros dispositivos implantados.
18. Sujetos con una categoría BI-RADS 6 (p. ej., a quienes se les realizó una mamografía con el fin de planificar la terapia contra el cáncer).
19. Sujetos afectados de epilepsia.
20. Los sujetos que participaron en la Fase de Calibración no podrán participar en la Fase de Prueba.