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여성의 유방암 유병률 분류를 위한 3차원 기능대사영상 및 위험도 평가 시스템 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 6월 17일 업데이트: Real Imaging Ltd.

여성의 유방암 유병률 분류를 위한 3차원 기능적 대사 영상 및 위험도 평가 시스템의 평가

이 연구의 목적은 치밀 유방 및/또는 유방암 위험이 높은 여성의 악성 유방 병변을 감지할 때 유방조영술의 보조 수단으로서 MIRA 기술의 부가가치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

**보정 단계:

A. 증상이 없고 정기 선별 유방촬영술을 받을 예정인 피험자.

또는

B. 표준 치료(유방조영술, 초음파 및/또는 MRI) 동안 얻은 소견의 결과로 이미지 유도 바늘 생검이 예정된 피험자

**테스트 단계:

A. 정기 선별 유방촬영술을 받을 예정이며 다음 중 하나 이상:

  • 가장 최근의(3년 이내) 이전 유방조영술이 이질적으로 치밀한(ACR BI-RADS Breast Density 3) 또는 매우 치밀한(ACR BI-RADS Breast Density 4) 것으로 해석된 피험자.
  • 현재 10년 IBIS 유방암 위험이 5% 이상인 피험자.

보정 및 테스트 단계 모두에 유효한 제외 기준:

  1. 태어날 때부터 남자.
  2. 개인은 만 24세 미만입니다.
  3. 양측 유방 조영술 또는 MRI에 대한 금기.
  4. 정보에 입각한 동의 절차를 읽고 이해하고 실행할 수 없는 피험자.
  5. 연구 당일 MIRA 스캔 전에 수행된 유방조영술, 초음파 또는 MRI 검사를 받은 피험자.
  6. 상당한 기존 유방 외상이 있는 피험자.
  7. 종괴절제술/유방절제술을 받은 피험자.
  8. 유방축소 또는 유방확대술을 받은 피험자.
  9. 다른 유형의 유방 수술을 받은 피험자.
  10. 큰 가슴 흉터/가슴 변형이 있는 피험자.
  11. 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 유방 바늘 생검을 받은 피험자.
  12. MIRA 촬영 당일에 체온이 100°F(37.8C) 이상인 피험자.
  13. 임신 또는 수유중인 피험자.
  14. 내부 유방 마커를 배치한 피험자.
  15. 알려진 레이노병이 있는 피험자.
  16. 밀실 공포증이 있거나 필요한 이미징 세션을 위해 시스템 의자에 앉을 수 있는 물리적 제한이 있는 피험자.
  17. 이식된 심장박동기/제세동기, 이식된 정맥 접근 장치(portacath) 또는 기타 이식된 장치가 있는 피험자.
  18. BI-RADS 범주 6을 가진 피험자(예: 암 치료 계획을 위해 유방 X선 촬영을 수행한 경우).
  19. 간질에 걸린 피험자.
  20. 보정 단계에 참여한 피험자는 테스트 단계에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIRA 장치 이미징
유방암의 보조적 검출을 위한 MIRA 장치 이미징
장치: MIRA 장치 이미징
유방암의 보조적 검출을 위한 MIRA 장치 이미징
다른 이름들:
  • 리얼 이미저 8

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 암 발견율 증가
기간: 24개월
증분암발견률 30% 이상 통계적으로 유의미한 증가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Real Imaging Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Sardanelli, M.D, Policlinico San Donato

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 23일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 960-CLP-ITL_RI8 _ITS1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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