Evaluierung eines 3D-Systems zur funktionellen Stoffwechselbildgebung und Risikobewertung zur Klassifizierung von Frauen hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit von Brustkrebs

Einschlusskriterien:

**Kalibrierungsphase:

A. Probanden, die asymptomatisch sind und für die ein routinemäßiges Mammographie-Screening geplant ist.

ODER

B. Probanden, bei denen eine bildgesteuerte Nadelbiopsie aufgrund von Befunden vorgesehen ist, die im Rahmen der Standardbehandlung (Mammographie, Ultraschall und/oder MRT) gewonnen wurden.

**Testphase:

A. Probanden, bei denen ein routinemäßiges Mammographie-Screening und mindestens eine der folgenden Maßnahmen vorgesehen ist:

• Probanden, deren letzte Mammographie (innerhalb von 3 Jahren) als heterogen dicht (ACR BI-RADS Brustdichte 3) oder extrem dicht (ACR BI-RADS Brustdichte 4) interpretiert wurde.
• Probanden, deren aktuelles 10-Jahres-IBIS-Brustkrebsrisiko 5 % oder mehr beträgt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN, gültig sowohl für die Kalibrierungs- als auch für die Testphase:

1. Von Geburt an männlich.
2. Die Person ist jünger als 24 Jahre.
3. Kontraindikation für eine bilaterale Mammographie oder MRT.
4. Probanden, die nicht in der Lage sind, das Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und auszuführen.
5. Probanden, bei denen am Tag der Studie vor dem MIRA-Scan eine Mammographie-, Ultraschall- oder MRT-Untersuchung durchgeführt wurde.
6. Probanden mit einem erheblichen bestehenden Brusttrauma.
7. Probanden, die sich einer Lumpektomie/Mastektomie unterzogen haben.
8. Probanden, die sich einer Brustverkleinerung oder Brustvergrößerung unterzogen haben.
9. Probanden, die sich einer anderen Art von Brustoperation unterzogen haben.
10. Personen mit großen Brustnarben/Brustverformungen.
11. Probanden, die sich innerhalb des Zeitraums von 6 Monaten vor ihrer beabsichtigten Aufnahme in die Studie einer Brustnadelbiopsie unterzogen haben.
12. Probanden, die am Tag der MIRA-Bildgebung eine Temperatur von > 100 °F (37,8 °C) haben.
13. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
14. Probanden, bei denen ein innerer Brustmarker angebracht wurde.
15. Personen mit bekannter Raynaud-Krankheit.
16. Personen, die unter Klaustrophobie leiden oder körperliche Einschränkungen haben, die es ihnen ermöglichen, während der erforderlichen Bildgebungssitzung auf dem Systemstuhl zu sitzen.
17. Personen mit implantiertem Herzschrittmacher/Defibrillator, implantiertem Venenzugangsgerät (Portacath) oder anderen implantierten Geräten.
18. Probanden mit einer BI-RADS-Kategorie 6 (z. B. bei denen eine Mammographie zur Planung einer Krebstherapie durchgeführt wurde).
19. Von Epilepsie betroffene Personen.
20. Probanden, die an der Kalibrierungsphase teilgenommen haben, können nicht an der Testphase teilnehmen.