Evaluering av et 3D funksjonelt metabolsk bildebehandlings- og risikovurderingssystem for å klassifisere kvinner for sannsynlighet for brystkreft

Inklusjonskriterier:

**Kalibreringsfase:

A. Forsøkspersoner som er asymptomatiske og planlagt å gjennomgå rutinemessig mammografiscreening.

ELLER

B. Emner som er planlagt for bildeveiledet nålbiopsi som et resultat av funn oppnådd under standardbehandling (mammografi, ultralyd og/eller MR)

**Testfase:

A. Personer som er planlagt å gjennomgå rutinemessig mammografiscreening og minst ett av følgende:

• Personer hvis siste (innen 3 år) forrige mammografi ble tolket som heterogent tett (ACR BI-RADS brysttetthet 3) eller ekstremt tett (ACR BI-RADS brysttetthet 4).
• Personer hvis nåværende 10-årige IBIS brystkreftrisiko er 5 % eller høyere.

UTSLUTTELSESKRITERIER, gyldige for både kalibrerings- og testfaser:

1. Mann ved fødsel.
2. Personen er mindre enn 24 år gammel.
3. Kontraindikasjon for bilateral mammografi eller MR.
4. Emner som ikke er i stand til å lese, forstå og utføre prosedyren for informert samtykke.
5. Forsøkspersoner som har fått utført mammografi, ultralyd eller MR-undersøkelse på studiedagen før MIRA-skanning.
6. Personer som har betydelige eksisterende brysttraumer.
7. Forsøkspersoner som har gjennomgått lumpektomi/mastektomi.
8. Personer som har gjennomgått brystreduksjon eller brystforstørrelse.
9. Personer som har gjennomgått en annen type brystoperasjon.
10. Personer som har store brystarr / Brystdeformasjon.
11. Forsøkspersoner som har gjennomgått en brystnålbiopsi i løpet av 6-månedersperioden før deres tiltenkte innmelding til studien.
12. Personer som har en temperatur > 100°F (37,8C) grader på dagen for MIRA-avbildningen.
13. Personer som er gravide eller ammende.
14. Personer som har fått plassering av en indre brystmarkør.
15. Personer med kjent Raynauds sykdom.
16. Emner som er klaustrofobiske eller har fysiske begrensninger som gjør at de kan sitte i systemstolen for den nødvendige bildeøkten.
17. Personer med implantert pacemaker/defibrillator, implantert venøs tilgangsenhet (portacath) eller andre implanterte enheter.
18. Forsøkspersoner med en BI-RADS kategori 6 (f.eks. som mammografi ble utført for med det formål å planlegge kreftbehandling).
19. Personer rammet av epilepsi.
20. Forsøkspersoner som deltok i kalibreringsfasen vil ikke kunne delta i testfasen.