Evaluering av et 3D funksjonelt metabolsk bildebehandlings- og risikovurderingssystem for å klassifisere kvinner for sannsynlighet for brystkreft
17. juni 2018 oppdatert av: Real Imaging Ltd.
Evaluering av et tredimensjonalt funksjonelt metabolsk bildebehandlings- og risikovurderingssystem for å klassifisere kvinner for sannsynlighet for brystkreft
Målet med studien er å evaluere merverdien av MIRA-teknologi som et tillegg til mammografi ved påvisning av ondartede brystlesjoner hos kvinner med tette bryster og/eller med forhøyet risiko for brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Donato Milanese, Italia
- Rekruttering
- Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Francesco Sardanelli, M.D.
- Telefonnummer: 39-02-52774468
- E-post: f.sardanelli@grupposandonato.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
**Kalibreringsfase:
A. Forsøkspersoner som er asymptomatiske og planlagt å gjennomgå rutinemessig mammografiscreening.
ELLER
B. Emner som er planlagt for bildeveiledet nålbiopsi som et resultat av funn oppnådd under standardbehandling (mammografi, ultralyd og/eller MR)
**Testfase:
A. Personer som er planlagt å gjennomgå rutinemessig mammografiscreening og minst ett av følgende:
- Personer hvis siste (innen 3 år) forrige mammografi ble tolket som heterogent tett (ACR BI-RADS brysttetthet 3) eller ekstremt tett (ACR BI-RADS brysttetthet 4).
- Personer hvis nåværende 10-årige IBIS brystkreftrisiko er 5 % eller høyere.
UTSLUTTELSESKRITERIER, gyldige for både kalibrerings- og testfaser:
- Mann ved fødsel.
- Personen er mindre enn 24 år gammel.
- Kontraindikasjon for bilateral mammografi eller MR.
- Emner som ikke er i stand til å lese, forstå og utføre prosedyren for informert samtykke.
- Forsøkspersoner som har fått utført mammografi, ultralyd eller MR-undersøkelse på studiedagen før MIRA-skanning.
- Personer som har betydelige eksisterende brysttraumer.
- Forsøkspersoner som har gjennomgått lumpektomi/mastektomi.
- Personer som har gjennomgått brystreduksjon eller brystforstørrelse.
- Personer som har gjennomgått en annen type brystoperasjon.
- Personer som har store brystarr / Brystdeformasjon.
- Forsøkspersoner som har gjennomgått en brystnålbiopsi i løpet av 6-månedersperioden før deres tiltenkte innmelding til studien.
- Personer som har en temperatur > 100°F (37,8C) grader på dagen for MIRA-avbildningen.
- Personer som er gravide eller ammende.
- Personer som har fått plassering av en indre brystmarkør.
- Personer med kjent Raynauds sykdom.
- Emner som er klaustrofobiske eller har fysiske begrensninger som gjør at de kan sitte i systemstolen for den nødvendige bildeøkten.
- Personer med implantert pacemaker/defibrillator, implantert venøs tilgangsenhet (portacath) eller andre implanterte enheter.
- Forsøkspersoner med en BI-RADS kategori 6 (f.eks. som mammografi ble utført for med det formål å planlegge kreftbehandling).
- Personer rammet av epilepsi.
- Forsøkspersoner som deltok i kalibreringsfasen vil ikke kunne delta i testfasen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIRA enhetsavbildning
MIRA Enhetsavbildning for tilleggspåvisning av brystkreft
|
MIRA Enhetsavbildning for tilleggspåvisning av brystkreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i inkrementell kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Statistisk signifikant økning på 30 % eller mer i inkrementell kreftdeteksjonsrate
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Sardanelli, M.D, Policlinico San Donato
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 960-CLP-ITL_RI8 _ITS1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .