Avaliação de um sistema de avaliação de risco e imagem metabólica funcional 3D na classificação de mulheres quanto à probabilidade de câncer de mama

Critério de inclusão:

**Fase de calibração:

A. Indivíduos que são assintomáticos e agendados para passar por mamografia de rotina.

OU

B. Indivíduos agendados para biópsia por agulha guiada por imagem como resultado dos achados obtidos durante o padrão de atendimento (mamografia, ultrassom e/ou ressonância magnética)

** Fase de teste:

A. Indivíduos programados para passar por mamografia de rastreamento de rotina e pelo menos um dos seguintes:

• Indivíduos cuja mamografia anterior mais recente (dentro de 3 anos) foi interpretada como heterogeneamente densa (densidade mamária ACR BI-RADS 3) ou extremamente densa (densidade mamária ACR BI-RADS 4).
• Indivíduos cujo risco atual de câncer de mama IBIS de 10 anos é de 5% ou mais.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO, válidos tanto para a fase de calibração quanto para a fase de teste:

1. Macho de nascimento.
2. O indivíduo tem menos de 24 anos.
3. Contra-indicação para mamografia bilateral ou ressonância magnética.
4. Sujeitos incapazes de ler, entender e executar o procedimento de consentimento informado.
5. Indivíduos que tiveram exame de mamografia, ultrassom ou ressonância magnética realizados no dia do estudo antes da varredura MIRA.
6. Indivíduos com trauma mamário existente significativo.
7. Indivíduos que foram submetidos a lumpectomia/mastectomia.
8. Indivíduos que passaram por redução de mama ou aumento de mama.
9. Indivíduos que tenham sido submetidos a qualquer outro tipo de cirurgia de mama.
10. Indivíduos que têm grande cicatriz na mama / deformação da mama.
11. Indivíduos que foram submetidos a uma biópsia de agulha de mama dentro do período de 6 meses antes de sua inscrição pretendida no estudo.
12. Indivíduos com temperatura > 100° F (37,8 C) graus no dia da imagem MIRA.
13. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
14. Indivíduos que tiveram a colocação de um marcador interno da mama.
15. Indivíduos com Doença de Raynaud conhecida.
16. Indivíduos claustrofóbicos ou com limitações físicas que lhes permitam sentar na cadeira do sistema para a sessão de imagem necessária.
17. Indivíduos com marca-passo/desfibrilador implantado, dispositivo de acesso venoso implantado (portacath) ou outros dispositivos implantados.
18. Indivíduos com categoria BI-RADS 6 (por exemplo, para os quais a mamografia foi realizada com o objetivo de planejar a terapia do câncer).
19. Indivíduos afetados com epilepsia.
20. Indivíduos que participaram da Fase de Calibração não poderão participar da Fase de Teste.